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55-1 

硝酸甘油噴霧劑

Nitroglycerin Spray/Nitrolingual

（保欣寧）

每噴劑量48mg含有0.4mg硝酸甘油

德國保時佳大藥廠/G. Pohl-Boskamp Gmbh & Co.KG

國內上市的原研藥品

原研進口

55-2 

地諾前列酮栓

Dinoprostone Suppositories/Propess（欣普貝生）

10 mg

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

國內上市的原研藥品

原研進口

55-3 

雌二醇凝膠

Estradiol Gel/Oestrogel（愛斯妥）

0.06%

Besins Healthcare Benelux

國內上市的原研藥品

原研進口

55-4 

右旋糖酐羥丙甲纖維素滴眼液

Dextran And Hypromellose Eye Drops/Bion Tears

0.4ml：右旋糖酐70 0.4mg與羥丙甲纖維素1.2mg

Alcon Eye Care Uk Limited.

國內上市的原研藥品

原研進口

55-5 

右旋糖酐羥丙甲纖維素滴眼液

Dextran And Hypromellose Eye Drops/Naturale Tears II

15ml：右旋糖酐70 15mg與羥丙甲纖維素2910 45mg

Alcon NV

國內上市的原研藥品

原研進口

55-6 

鹽酸萬古霉素口服溶液

Vancomycin Hydrochloride For Oral Solution/Firvanq Kit

25mg/ml,150ml

Azurity

未進口原研藥品

美國橙皮書

55-7 

鹽酸萬古霉素口服溶液

Vancomycin Hydrochloride For Oral Solution/Firvanq Kit

50mg/ml,150ml

Azurity

未進口原研藥品

美國橙皮書

55-8 

螺內酯口服混懸液

Spironolactone Oral Suspension

25mg/5ml

Cmp Development Llc

未進口原研藥品

美國橙皮書

55-9 

磷酸卡維地洛緩釋膠囊

Carvedilol Phosphate Extended-Release Capsules/ Coreg Cr

10mg

Woodward Pharma Services LLC/Glaxosmithkline

未進口原研藥品

美國橙皮書

55-10 

磷酸卡維地洛緩釋膠囊

Carvedilol Phosphate Extended-Release Capsules/ Coreg Cr

20mg

Woodward Pharma Services LLC/Glaxosmithkline

未進口原研藥品

美國橙皮書

55-11 

磷酸卡維地洛緩釋膠囊

Carvedilol Phosphate Extended-Release Capsules/ Coreg Cr

40mg

Woodward Pharma Services LLC/Glaxosmithkline

未進口原研藥品

美國橙皮書

55-12 

磷酸卡維地洛緩釋膠囊

Carvedilol Phosphate Extended-Release Capsules/ Coreg Cr

80mg

Woodward Pharma Services LLC/Glaxosmithkline

未進口原研藥品

美國橙皮書

55-13 

鹽酸拉貝洛爾氯化鈉注射液

Labetalol Hydrochloride In Sodium Chloride

100mg/100ml（1mg/ml）

Hikma Pharmaceuticals Usa Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

55-14 

氟[¹⁸F]比他班注射液

Florbetaben F-18 Injection/Neuraceq

30ml（1.4-135mci/ml）/50-5000mbq/ml

Life Molecular Imaging Ltd

未進口原研藥品

美國橙皮書

55-15 

復方匹可硫酸鈉口服溶液

Sodium Picosulfate, Magnesium Oxide, And Anhydrous Citric Acid Oral Solution/Clenpiq

每瓶含匹可硫酸鈉10mg、氧化鎂3.5g、無水枸櫞酸12g

Ferring Pharmaceuticals Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

55-16 

生理氯化鈉溶液

Sodium Chloride Irrigation

500ml

B. Braun Medical Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

55-17 

注射用氯解磷定

Pralidoxime Chloride For Injection/Protopam Chloride

1000mg/瓶

Baxter Healthcare Corp Anesthesia And Critical Care

未進口原研藥品

美國橙皮書

55-18 

非諾貝特膠囊

Fenofibrate Capsules/Antara

43mg

Lupin Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

55-19 

非諾貝特膠囊

Fenofibrate Capsules/Antara

130mg

Lupin Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

55-20 

注射用苯磺酸瑞馬唑侖

Remimazolam Besylate For Injection/Byfavo

20mg（按瑞馬唑侖計）

Acacia Pharma, Inc.

未進口原研藥品

美國橙皮書

55-21 

布洛芬注射液

Ibuprofen Injection/Caldolor

800mg/200ml（4mg/ml）

Cumberland Pharmaceuticals Inc.

未進口原研藥品

美國橙皮書

55-22 

鹽酸他噴他多片

Tapentadol Hydrochloride Tablets/Nucynta

50mg

Collegium Pharmaceutical Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

55-23 

鹽酸他噴他多片

Tapentadol Hydrochloride Tablets/Nucynta

100mg

Collegium Pharmaceutical Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

55-24 

二氟尼柳片

Diflunisal Tablets

500mg

Teva Pharmaceuticals

國際公認的同種藥品

美國橙皮書

55-25 

地塞米松磷酸鈉滴眼液

Dexamethasone Sodium Phosphate Ophthalmic Solution

0.10%

Bausch And Lomb Pharmaceuticals Inc

國際公認的同種藥品

美國橙皮書

55-26 

茚達特羅莫米松吸入粉霧劑（I）

Indacaterol Acetate And Mometasone Furoate Powder For Inhalation/Atectura? Breezhaler?

150ΜG/80ΜG

Novartis Europharm Limited

未進口原研藥品

歐盟上市

55-27 

茚達特羅莫米松吸入粉霧劑（Ⅱ）

Indacaterol Acetate And Mometasone Furoate Powder For Inhalation/Atectura? Breezhaler?

150ΜG/160ΜG

Novartis Europharm Limited

未進口原研藥品

歐盟上市

55-28 

茚達特羅莫米松吸入粉霧劑（Ⅲ）

Indacaterol Acetate And Mometasone Furoate Powder For Inhalation/Atectura? Breezhaler?

150ΜG /320ΜG

Novartis Europharm Limited

未進口原研藥品

歐盟上市

55-29 

多索茶堿糖漿

Doxofylline Syrup/Ansimar

100ml：2g

Abc Farmaceutici S.P.A

未進口原研藥品

歐盟上市

55-30 

索利那新坦索羅辛緩釋片

Solifenacin Succinate And Tamsulosin Hydrochloride Sustained-Release Tablets / Vesomni

每片含琥珀酸索利那新6mg與鹽酸坦索羅辛0.4mg

Astellas Pharma Ltd

未進口原研藥品

歐盟上市

55-31 

普羅雌烯陰道用軟膠囊

Promestriene Vaginal Soft Capsules/ Colpotrophine

10mg

Theramex Ireland Limited

未進口原研藥品

歐盟上市

55-32 

利福平口服混懸液

Rifampin Oral Suspension/Rifadin

100mg/5ml

Sanofi

未進口原研藥品

歐盟上市

55-33 

硼（10B）法侖注射液

Borofalan（10B） Injection/Steboronine

9000mg/300ml

ステラファーマ株式會社

未進口原研藥品

日本上市

55-34 

復方右旋糖酐40注射液

Compound Dextran 40 Injection/低分子デキストラン L 注

250ml:右旋糖酐(40)25g,氯化鈣0.05g,氯化鉀0.075g,氯化鈉1.5g,L-乳酸鈉0.775g。

株式會社大塚製薬工場

未進口原研藥品

日本上市

55-35 

碳酸鈣片

Calcium Carbonate Tablets/Caltan

500mg

マイラン製薬株式會社

未進口原研藥品

日本上市

55-36 

中性腹膜透析液（碳酸氫鹽-G1.5%）

Reguneal Hca 1.5 Peritoneal Dialysis Solution

2000ml（725ml/1275ml）

バクスター株式會社

未進口原研藥品

日本上市

55-37 

中性腹膜透析液（碳酸氫鹽-G2.5%）

Reguneal Hca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution

2000ml（725ml/1275ml）

バクスター株式會社

未進口原研藥品

日本上市

55-38 

中性腹膜透析液（碳酸氫鹽-G4.25%）

Reguneal Hca 4.25 Peritoneal Dialysis Solution

2000ml（725ml/1275ml）

バクスター株式會社

未進口原研藥品

日本上市

55-39 

中性低鈣腹膜透析液（碳酸氫鹽-G1.5%）

Reguneal Lca 1.5 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール Lca 1.5 腹膜透析液

2000ml（725ml/1275ml）

バクスター株式會社

未進口原研藥品

日本上市

55-40 

中性低鈣腹膜透析液（碳酸氫鹽-G2.5%）

Reguneal Lca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール Lca 2.5 腹膜透析液

2000ml（725ml/1275ml）

バクスター株式會社

未進口原研藥品

日本上市

55-41 

中性低鈣腹膜透析液（碳酸氫鹽-G2.5%）

Reguneal Lca 2.5 Peritoneal Dialysis Solution/レギュニール Lca 2.5 腹膜透析液

2000ml（725ml/1275ml）

バクスター株式會社

未進口原研藥品

日本上市

55-42 

醋酸維持液（含葡萄糖）

Acetic Acid Maintenance Solution (Containing Glucose)

200ml

扶桑薬品工業株式會社

未進口原研藥品

日本上市

55-43 

醋酸維持液（含葡萄糖）

Acetic Acid Maintenance Solution (Containing Glucose)

500ml

扶桑薬品工業株式會社

未進口原研藥品

日本上市

55-44 

維生素B₁₂滴眼液

Vitamin B₁₂ Eye Drops/ Sancoba

0.02%（5ml:1mg）

參天製薬株式會社

未進口原研藥品

日本上市

55-45 

甲硝唑栓

Metronidazole Suppositories/Flagyl

0.5g

Sanofi-Aventis France

未進口原研藥品

法國上市

55-46 

注射用舒巴坦鈉

Sulbactam Sodium For Injection/ Combactam

0.5g

Pfizer Pharma Pfe Gmbh

未進口原研藥品

德國上市

55-47 

注射用舒巴坦鈉

Sulbactam Sodium For Injection/ Combactam

1.0g

Pfizer Pharma Pfe Gmbh

未進口原研藥品

德國上市

55-48 

莫納皮拉韋膠囊

Molnupiravir Capsules/Lagevrio

200mg

Merck Sharp & Dohme (UK) Limited

未進口原研藥品

英國上市

備注

1.目錄中所列尚未在國內上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準的為準。

2.參比制劑目錄公示后，未正式發布的品種將進行專題研究，根據研究結果另行發布。

3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。

4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質量要求外，還需滿足現行版《中國藥典》和相關指導原則要求。

5.放射性藥物不同于普通化學藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點，參比制劑主要用于明確其研發目標和基本要求，可根據其藥物特性同時結合參比制劑的可獲得性進行研究。

55-49 

奈妥匹坦帕洛諾司瓊膠囊

Netupitant and Palonosetron Hydrochloride Capsules/Akynzeo

（奧康澤）

每粒硬膠囊含奈妥匹坦0.3g（0.1g/片×3片）和鹽酸帕洛諾司瓊0.5mg（以C₁₉H₂₄N₂O計，軟膠囊1粒）

Helsinn Healthcare SA

國內上市的原研藥品

原研進口

55-50 

美沙拉秦栓

Mesalazine Suppositories/ Pentasa

（頗得斯安）

1 g

Ferring GmbH

國內上市的原研藥品

原研進口

55-51 

枸櫞酸西地那非片

Sildenafil Citrate Tablets/ Revatio

（瑞萬托）

20mg（以C₂₂H₃₀N₆O₄S計）

Upjohn EESV

國內上市的原研藥品

原研進口

55-52 

腎上腺素注射液（預充式）

Epinephrine Injection/Epipen

0.3mg/0.3mL

Mylan Specialty Lp

未進口原研藥品

美國橙皮書

55-53 

腎上腺素注射液（預充式）

Epinephrine Injection/EpiPen Jr

0.15mg/0.3mL

Mylan Specialty Lp

未進口原研藥品

美國橙皮書

55-54 

富馬酸喹硫平片

Quetiapine Fumarate Tablets/ Seroquel

400mg

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

未進口原研藥品

美國橙皮書

55-55 

枸櫞酸托法替布片

Tofacitinib Citrate Tablets /Xeljanz

10mg

Pf Prism CV

未進口原研藥品

美國橙皮書

55-56 

氨氯地平阿托伐他汀鈣片

Amlodipine Besylate and Atorvastatin Calcium Tablets/Caduet

10mg/20mg（以氨氯地平/阿托伐他汀計）

Pharmacia And Upjohn Co LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

55-57 

氯沙坦鉀片

Losartan Potassium Tablets/ Cozaar

25mg

Organon Llc A Sub Of Organon And Co.

未進口原研藥品

美國橙皮書

55-58 

硝酸甘油舌下片

Nitroglycerin Sublingual Tablets/Nitrostat

0.3mg

Upjohn US 1 LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

55-59 

硝酸甘油舌下片

Nitroglycerin Sublingual Tablets/Nitrostat

0.4mg

Upjohn US 2 LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

55-60 

鹽酸羅哌卡因注射液

Ropivacaine hydrochloride injection/Naropin

400mg/200ml（2mg/ml）

Fresenius Kabi USA

未進口原研藥品

美國橙皮書

55-61 

普瑞巴林膠囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

25mg

UPJOHN US 2 LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

55-62 

普瑞巴林膠囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

50mg

UPJOHN US 2 LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

55-63 

普瑞巴林膠囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

75mg

UPJOHN US 2 LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

55-64 

普瑞巴林膠囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

100mg

UPJOHN US 2 LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

55-65 

普瑞巴林膠囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

150mg

UPJOHN US 2 LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

55-66 

普瑞巴林膠囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

225mg

UPJOHN US 2 LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

55-67 

普瑞巴林膠囊

Pregabalin Capsules/Lyrica

300mg

UPJOHN US 2 LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

55-68 

注射用厄他培南

Ertapenem for Injection/Invanz

1g（以厄他培南計）

Merck Sharp & Dohme Corp.

未進口原研藥品

美國橙皮書

55-69 

鹽酸纈更昔洛韋顆粒

Valganciclovir Hydrochloride for solution，oral/ Valcyte

50mg/ml

Hoffmann La Roche Inc

未進口原研藥品

美國橙皮書

55-70 

奧卡西平口服混懸液

Oxcarbazepine Oral Suspension/ Trileptal

300mg/5mL

Novartis Pharmaceuticals Corp

未進口原研藥品

美國橙皮書

55-71 

頭孢羥氨芐干混懸劑

Cefadroxil for Suspension / Cefadroxil

250mg/5ml

Lupin Ltd

美國橙皮書

55-72 

硫酸沙丁胺醇片

Salbutamol Tablets

2mg

Mylan Ins Titutional Inc

美國橙皮書

55-73 

注射用甲潑尼龍琥珀酸鈉

Methylprednisolone Sodium Succinate for injection

40mg（以C₂₂H₃₀O₅計）

Pfizer

未進口原研藥品

歐盟上市

55-74 

布瑞哌唑片

Brexpiprazole Tablets/Rexulti

1mg

大塚製薬株式會社

未進口原研藥品

日本上市

55-75 

布瑞哌唑片

Brexpiprazole Tablets/Rexulti

2mg

大塚製薬株式會社

未進口原研藥品

日本上市

55-76 

注射用甲磺酸萘莫司他

Nafamostat Mesilate for Injection

100mg

日醫工ファーマ株式會社

未進口原研藥品

日本上市

55-77 

米格列奈鈣片

Mitiglinide Calcium Tablets/Glufast

10mg

KISSEI PHARMACEUTICAL CO.,LTD. /

キッセイ薬品工業株式會社

未進口原研藥品

日本上市

55-78 

地諾孕素片

Dienogest Tablets

0.5mg

持田制藥株式會社

未進口原研藥品

日本上市

55-79 

注射用鹽酸伊達比星

Idarubicin Hydrochloride for Injection/Zavedos

5mg

Pfizer Limited

未進口原研藥品

英國上市

55-80 

注射用鹽酸伊達比星

Idarubicin Hydrochloride for Injection/Zavedos

10mg

Pfizer Limited

未進口原研藥品

英國上市

8-262

琥乙紅霉素片

Erythromycin Ethylsuccinate Tablets/ Erythrocin A

500mg

Amdipharm UK Limited/Amdipharm Limited

歐盟上市

增加持證商Amdipharm Limited，不限定上市國

10-177

鹽酸拉貝洛爾片

Labetalol Hydrochloride Tablets/TRANDATE

50mg

Aspen Japan K.K./サンドファーマ株式會社（Sandoz Pharma K.K.）

日本橙皮書

增加持證商サンドファーマ株式會社（Sandoz Pharma K.K.）

10-178

鹽酸拉貝洛爾片

Labetalol Hydrochloride Tablets/TRANDATE

100mg

Aspen Japan K.K./サンドファーマ株式會社（Sandoz Pharma K.K.）

日本橙皮書

增加持證商サンドファーマ株式會社（Sandoz Pharma K.K.）

21-84

地奈德乳膏

Desonide Cream/ Desonide

0.05%

Perrigo New York Inc/Padagis US LLC

未進口原研藥品

增加持證商Padagis US LLC

23-141

多種維生素注射液（13）

Multiple Vitamins Injection/Infuvite Adult

成人型（單劑量及多劑量包裝）

Sandoz Inc/Sandoz Canada Inc.

未進口原研藥品

英文名稱由Multiple Vitamins For Infusion更新為Multiple Vitamins Injection，增加持證商Sandoz Canada Inc.

26-106

依折麥布阿托伐他汀鈣片

Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablets

10mg/10mg

Merck Sharp & Dohme/Organon Healthcare GmbH

未進口原研藥品

增加持證商Organon Healthcare GmbH

26-107

依折麥布阿托伐他汀鈣片

Ezetimibe and Atorvastatin Calcium Trihydrate Tablets

10mg/20mg

Merck Sharp & Dohme/Organon Healthcare GmbH

未進口原研藥品

增加持證商Organon Healthcare GmbH

26-169

鹽酸多巴胺注射液

Dopamine Hydrochloride Injection

5ml:200mg

Hospira UK Limited / Pfizer Healthcare Ireland

未進口原研藥品

增加持證商Pfizer Healthcare Ireland

30-116

丁溴東莨菪堿注射液

Scopolamine Butylbromide Injection/ Buscapina/Buscopan

1ml:20mg

Sanofi-aventis/Sanofi/Aventis/Sanofi S.p.A.

未進口原研藥品

增加持證商Sanofi S.p.A.

32-52

阿普司特片

Apremilast Tablets/Otezla

30mg

Celgene Europe B.V./Amgen Europe B.V.

未進口原研藥品

增加持證商Amgen Europe B.V.

46-24

地奈德軟膏

Desonide Ointment

0.05%(w/w)

Perrigo New York Inc/Padagis US LLC

未進口原研藥品

增加持證商Padagis US LLC

備注

1.目錄中所列尚未在國內上市品種的通用名、劑型等，以藥典委核準的為準。

2.參比制劑目錄公示后，未正式發布的品種將進行專題研究，根據研究結果另行發布。

3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。

4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質量要求外，還需滿足現行版《中國藥典》和相關指導原則要求。

5.放射性藥物不同于普通化學藥物，具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點，參比制劑主要用于明確其研發目標和基本要求，可根據其藥物特性同時結合參比制劑的可獲得性進行研究。

55-81 

整蛋白型腸內營養劑（粉劑）

Intacted Protein Enteral Nutrition Powder/ Nutrison(能全素)

320g/聽

Milupa Gmbh

國內進口

經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。

55-82 

吲哚美辛巴布膏

Indometacin Cataplasm/必艾得

每片(14厘米×10厘米)含膏體13克;每克膏體含吲哚美辛3.5毫克。

Nipro Pharma Corporation

國內進口

經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。

55-83 

鹽酸二甲雙胍緩釋片

Metformin Hydrochloride Extended-Release Tablets/Fortamet

0.5g

Andrx Labs LLC

未進口原研藥品

美國橙皮書

經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑已撤市，審議未通過。

55-84 

克拉霉素片

Clarithromycin Tablets

250mg

Aurobindo Pharma Ltd

國際公認的同種藥品

美國橙皮書

經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑為美國上市的仿制藥，不具有參比制劑地位，審議未通過。

55-85 

克拉霉素片

Clarithromycin Tablets

500mg

Aurobindo Pharma Ltd

國際公認的同種藥品

美國橙皮書

同上。

55-86 

鹽酸去氧腎上腺素鼻噴霧劑

Phenylephrine Hydrochloride Nasal Spray /Neo-Synephrine Maximum

1%

Bf Ascher And Co Inc

美國上市

經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。

55-87 

堿式水楊酸鉍口服混懸液

Bismuth Subsalicylate Oral Suspension

15ml:262mg

The Procter & Gamble Manufacturing Company

美國上市

經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。

55-88 

氨酚帕馬溴片

Acetaminophen, Pamabrom Tablet /Medi First Cramp

每片含對乙酰氨基酚325mg與帕馬溴25mg

Unifirst First Aid Corporation

美國上市

經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。

55-89 

復方電解質醋酸鈉葡萄糖注射液（Ⅱ）

Benelyte Solution For Infusion/Benelyte Infusionsl?sung

100ml

Fresenius Kabi Deutschland Gmbh

歐盟上市

經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。

55-90 

復方電解質醋酸鈉葡萄糖注射液（Ⅱ）

Benelyte Solution For Infusion/Benelyte Infusionsl?sung

250ml

Fresenius Kabi Deutschland Gmbh

歐盟上市

同上。

55-91 

復方電解質醋酸鈉葡萄糖注射液（Ⅱ）

Benelyte Solution For Infusion/Benelyte Infusionsl?sung

500ml

Fresenius Kabi Deutschland Gmbh

歐盟上市

同上。

55-92 

全電解質平衡注射液

Jonosteril Infusion Solution

250ml

Fresenius Kabi Deutschland Gmbh

德國上市

經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。

55-93 

全電解質平衡注射液

Jonosteril Infusion Solution

500ml

Fresenius Kabi Deutschland Gmbh

德國上市

同上。

55-94 

聚苯乙烯磺酸鈣口服凝膠

Calcium Polystyrene Sulfonate Jelly

5g

株式會社三和化學研究所

日本上市

經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑為日本上市的仿制藥，不具有參比制劑地位，審議未通過。

55-95 

溶菌酶滴眼液

Lysozyme Eye Drops/ Mucozome

5ml:25mg(0.5%)

參天制藥株式會社公司

日本上市

經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑為日本上市的仿制藥，不具有參比制劑地位，審議未通過。

55-96 

鹽酸小檗堿片

Berberine Hydrochloride Tablets /キョウベリン錠100

100 Mg

大峰堂藥品工業株式會社

日本上市

經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑為日本上市的仿制藥，不具有參比制劑地位，審議未通過。

55-97 

復方維生素（3）注射液

Compound Vitamins（3）Injection/Plevita

5ml

扶桑藥品工業株式會社

日本上市

經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑為日本上市的仿制藥，不具有參比制劑地位，審議未通過。

55-98 

硫酸阿米卡星注射液

Amikacin Sulfate Injection/Nikp

2ml:200mg

日醫工ファーマ株式會社

日本上市

經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑為日本上市的仿制藥，不具有參比制劑地位，審議未通過。

55-99 

肝素鈉封管注射液

Heparin Sodium Syringe /Hepaflush

5ml:50單位；

テルモ株式會社

日本上市

經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑為日本上市的仿制藥，不具有參比制劑地位，審議未通過。

55-100 

肝素鈉封管注射液

Heparin Sodium Syringe / Hepaflush

10ml:100單位；

テルモ株式會社

日本上市

同上。

55-101 

肝素鈉封管注射液

Heparin Sodium Syringe / Hepaflush

5ml:500單位；

テルモ株式會社

日本上市

同上。

55-102 

肝素鈉封管注射液

Heparin Sodium Syringe / Hepaflush

10ml:1000單位

テルモ株式會社

日本上市

同上。

55-103 

肝素鈉封管注射液

Heparin Sodium Injection For Lock Flush

5ml：50單位

Wockhardt UK Ltd

愛爾蘭上市

經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。

55-104 

維生素D₃軟膠囊

Vitamin D₃ Soft Capsules/Invita D₃

1000IU

Consilient Health Limited

英國上市

經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。

55-105 

維生素D₃軟膠囊

Vitamin D₃ Soft Capsules/Invita D₃

1000IU

Consilient Health Limited

愛爾蘭上市

經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。

55-106 

維生素D₃滴劑

Vitamin D_(3) Drops/Ddrops

400單位

The Ddrops Company Inc.

美國上市

經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。

55-107 

維生素D₃滴劑

Vitamin D_(3) Drops/Ddrops

400單位

The Ddrops Company Inc.

加拿大上市

經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。

55-108 

維生素D₃滴劑

Vitamin D_(3) Drops/Ddrops

400單位

The Ddrops Company Inc.

英國上市

經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。

55-109 

維生素D₃滴劑

Vitamin D_(3) Drops/BABY’S VITAMIN D3

400單位

Nordic Naturals

美國上市

經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。

55-110 

維生素D₃滴劑

Vitamin D_(3) Drops/Detremin

800單位

Renapharma AB

歐盟上市

經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。

55-111 

維生素D₃滴劑

Vitamin D₃ Drops

10000IU/Ml

Italfarmaco S.P.A.

英國上市

經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。

55-112 

維生素D₃滴劑

Vitamin D Drops/Fultium-D₃

2740IU/Ml（3滴=200IU）

Internis Pharmaceuticals Ltd.

英國上市

經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。

55-113 

苯酰甲硝唑口服混懸液

Metronidazolebenzoate Oral Suspension

200mg/5ml

DAWA Limited

英國上市

經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑為英國上市的仿制藥，不具有參比制劑地位，審議未通過。

55-114 

硫酸沙丁胺醇片

SALBUTAMOL TABLETS

2mg

Accord-UK Ltd

英國上市

經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑為英國上市的仿制藥，不具有參比制劑地位，審議未通過。

55-115 

碘［131I］芐胍注射液

Meta-Iodobenzylguanidine (131i)For Diagnostic

9.25-18.5 Mbq

Ge Healthcare Limited

英國上市

經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑原研不明確，審議未通過。

55-116 

葉酸口服溶液

Folic Acid Oral Solution / Lexpec

5ml:2.5mg

Rosemont Pharmaceuticals Limited

英國上市

經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。

55-117 

鹽酸苯海拉明片

Diphenhydramine Hydrochloride Tablets

50mg

Omega Pharma Ltd

英國上市

經一致性評價專家委員會審議，擬申請參比制劑不具有參比制劑地位，審議未通過。

55-118 

硝普鈉注射液

Sodium Nitroprusside Injection

2ml:50mg

Pfizer Australia Pty Ltd

澳大利亞上市

經一致性評價專家委員會審議，為確保參比制劑的質量，建議參比制劑首選歐盟、美國以及日本等監管體系較為完善的機構批準上市的原研藥品，審議未通過。

55-119 

電解質散

Hydralyte Orange Flavoured Electrolyte Powder

4.9g/袋

Care Pharmaceuticals Pty Ltd

澳大利亞上市

經一致性評價專家委員會審議，為確保參比制劑的質量，建議參比制劑首選歐盟、美國以及日本等監管體系較為完善的機構批準上市的原研藥品，審議未通過。

55-120 

注射用頭孢唑肟鈉

Ceftizoxime Sodium For Injection/ Epocelin

1g

Dong-A ST Co.，Ltd.（韓國東亞制藥株式會社）

韓國上市

經一致性評價專家委員會審議，為確保參比制劑的質量，建議參比制劑首選歐盟、美國以及日本等監管體系較為完善的機構批準上市的原研藥品，審議未通過。

55-121 

塞納布啡長效注射液

Dinalbuphine Sebacate Extended Release Injection/Naldebain

2ml:150mg

順天醫藥生技股份有限公司

臺灣上市

經一致性評價專家委員會審議，為確保參比制劑的質量，建議參比制劑首選歐盟、美國以及日本等監管體系較為完善的機構批準上市的原研藥品，審議未通過。

55-122 

頭孢拉定干混懸劑

Cefradine For Suspension/Velosef

125mg/5ml

Glaxosmithkline

巴基斯坦上市

經一致性評價專家委員會審議，為確保參比制劑的質量，建議參比制劑首選歐盟、美國以及日本等監管體系較為完善的機構批準上市的原研藥品，審議未通過。

55-123 

環吡酮胺發用洗劑

Ciclopirox Olamine Shampoo/SEBIPROX

1.50%

Glaxosmithkline Gmbh & Co. KG

歐盟上市

本品已于第53批審議未通過并于藥審中心網站進行公示。收到企業提出異議申請后，再次經一致性評價專家委員會審議，專家維持原結論，二次審議未通過。

55-124 

甘油磷酸鎂咀嚼片

Neomag?

4mmol

Neoceuticals Limited

英國上市

本品已于第53批審議未通過并于藥審中心網站進行公示。收到企業提出異議申請后，再次經一致性評價專家委員會審議，專家維持原結論，二次審議未通過。

55-125 

多烯磷脂酰膽堿注射液

Polyene Phosphatidyl Choline, PPC/ Essentiale? N

5ml:250mg

АО "Санофи Россия"

俄羅斯上市

本品已于第53批審議未通過并于藥審中心網站進行公示。收到企業提出異議申請后，再次經一致性評價專家委員會審議，專家維持原結論，二次審議未通過。

55-126 

布洛芬混懸滴劑

Ibuprofen Oral Suspension Drops/Children's Motrin

15ml:0.6g

上海強生制藥有限公司

經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

原研地產化

本品已于第52批審議未通過并于藥審中心網站進行公示。收到企業提出異議申請后，再次經一致性評價專家委員會審議，專家維持原結論，二次審議未通過。

55-127 

腸內營養混懸液（TPF）

Enteral Nutritional Suspension （TPF）/能全力

1.5kcal/ml;0.75kcal/ml;0.75kcal/ml

紐迪希亞制藥（無錫）有限公司

經審核確定的國外原研企業在中國境內生產的藥品

原研地產化

經一致性評價專家委員會審議，基于申請人提交的自證資料，暫不支持其作為參比制劑，審議未通過。