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美國新澤西州肯尼沃斯和邁阿密，2022年1月18日——默沙東和Ridgeback生物技術公司（Ridgeback Biotherapeutics，以下簡稱“Ridgeback”）宣布與聯合國兒童基金會（UNICEF）簽訂一項長期供應協議，推動Molnupiravir（在研口服抗新冠病毒藥物；該藥物目前尚未在中國獲得審批）在全球獲得廣泛使用。根據這項協議，默沙東將在2022年上半年向聯合國兒童基金會調配總計300萬療程Molnupiravir，這些藥物將在獲得監管授權后在100多個中低收入國家進行分配。Molnupiravir由默沙東與Ridgeback聯合開發，目前已在十多個國家/地區獲得使用授權，包括美國、英國和日本。

默沙東首席執行官兼總裁戴福財（Robert M. Davis）表示：“默沙東正在履行我們廣泛、快速、公平地提供Molnupiravir這一承諾。通過與聯合國兒童基金會達成的這項開創性協議，100多個中低收入國家的數百萬患者將在2022年上半年通過聯合國兒童基金會和“獲取新冠工具加速計劃”的療法合作項目（ACT Accelerator Therapeutics Partnership）獲得Molnupiravir。我感到自豪的是，這些中低收入國家的患者將與高收入國家的患者同時獲得Molnupiravir。”

為了在獲得使用授權或上市批準后加快向全球廣泛提供Molnupiravir，默沙東實施了全面供應直通戰略（comprehensive supply and access approach），包括承擔風險投資生產數百萬療程；向仿制藥制造商和藥品專利池組織授予自愿許可，幫助增加向發展中國家供應可負擔得起的、質量有保證的藥物；以及與政府和其他組織簽訂供應協議，其中包括與聯合國兒童基金會達成的這項協議。

Ridgeback的總裁Wendy Holman表示：“作為我們致力于保障重要藥品供應的一項舉措，我們選擇了默沙東作為Molnupiravir的合作伙伴，因為我們有共同的使命，即承諾向全球提供可負擔得起的藥物。Molnupiravir可以高效地提供給中低收入國家，將會在這場全球抗疫中發揮重要作用。我們很自豪能夠與聯合國兒童基金會達成這項協議，通過讓世界各地的患者能夠獲得Molnupiravir，從而幫助應對這一全球衛生挑戰和其所帶來的不平等問題。”

在獲得監管部門授權或批準后，關于默沙東為加快全球供應Molnupiravir作出的努力

自默沙東和Ridgeback合作開發Molnupiravir以來，向全球供應該藥物一直是兩家公司合作的重點。我們致力于通過全面供應直通戰略，在全球范圍內及時提供Molnupiravir，其中包括承擔風險投資生產數百萬個療程；根據政府向醫療衛生領域提供資金的能力進行分級定價；與政府簽訂供應協議；調配總計300萬療程，通過聯合國兒童基金會和“獲取新冠工具加速計劃”的療法合作項目進行分配；以及向仿制藥制造商和藥品專利池組織授予自愿許可，以便在當地監管部門授權或批準后向100多個中低收入國家/地區提供仿制藥版Molnupiravir。

供應：在等待MOVe-OUT研究結果和監管層的授權或批準期間，默沙東就生產了Molnupiravir，截至2021年底已生產了1000萬療程，預計2022年將至少生產2000萬療程。截至目前，默沙東已經向獲得上市批準或使用授權的二十多個國家/地區運送Molnupiravir，已經有患者開始接受該藥物進行治療。為了增加已獲許可的仿制藥制造商的供應量，默沙東已經與聯合國兒童基金會達成一項協議，在2022年上半年向中低收入國家調配總計300萬療程Molnupiravir。

供應協議：此前，默沙東與美國政府簽訂一項采購協議，根據該協議，在美國食品藥品監督管理局授予緊急使用授權后，本公司將向美國政府供應約310萬療程Molnupiravir。截至目前，默沙東已經與全球30多個國家/地區政府簽訂Molnupiravir預采購供應協議，包括與包括澳大利亞、加拿大、韓國、日本、泰國、英國和美國，目前正等待監管部門的授權審批。同時，公司正在與其他國家/地區政府進行磋商。默沙東計劃根據世界銀行的國家收入標準實行分級定價方法，對應各國為應對這場大流行病向醫療衛生領域提供資金的相對能力。

自愿許可：作為其致力于向全球廣泛供應的一項舉措，默沙東此前公告已經與藥品專利池組織達成了一項許可協議，以增加Molnupiravir在中低收入國家的廣泛使用。此外，默沙東此前公告已經與印度成熟的仿制藥制造商達成Molnupiravir的非獨家自愿許可協議，以便在獲得當地監管部門批準或緊急授權后，加快Molnupiravir在100多個中低收入國家或地區得到使用。

默沙東將繼續探討更多措施和合作，從而加快向全球廣泛供應Molnupiravir。

Molnupiravir在美國的授權適用范圍

美國食品藥品監督管理局（FDA）已經簽發Molnupiravir（尚未獲批上市許可）的緊急使用授權（EUA），Molnupiravir是通過病毒誘變抑制SARS-CoV-2復制的核苷類藥物，適用于治療患輕度至中度新型冠狀病毒病（COVID-19）、經SARS-CoV-2病毒直接檢測結果呈陽性，且具有潛在重癥（包括住院或死亡）風險因素的成年患者，并且患者無法獲得或臨床不適用FDA批準的其他替代新冠肺炎治療方案。Molnupiravir未獲得FDA批準用于包括治療新冠肺炎在內的所有適用范圍。在開始使用Molnupiravir治療之前，應審慎衡量已知和潛在的風險與獲益。

根據《聯邦食品藥品化妝品法案》第564章(b)(1)條（Federal, Food, Drug, and Cosmetic Act,21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1)）規定，當且僅當“證明授權緊急使用Molnupiravir的合理性”情況存續期間，可授權使用Molnupiravir， 除非Molnupiravir緊急使用授權被提前終止或撤銷。

Molnupiravir未獲得以下適用范圍授權：不滿18周歲的患者，因患新冠肺炎住院的患者；因患新冠肺炎住院后已開始接受治療的受試者中，未觀察到使用Molnupiravir治療獲益的受試者；連續服用超過五天；暴露前預防或暴露后預防新冠肺炎的治療。Molnupiravir只能由根據州法律獲得許可或授權開具Molnupiravir所屬治療類藥物（即抗感染藥物）的醫生、高級執業注冊護士和醫生助理為個人患者開具處方。

Molnupiravir安全性信息節選

禁忌癥

根據Molnupiravir緊急使用授權關于Molnupiravir緊急使用的有限可用數據，未發現禁忌癥。

注意事項

目前，Molnupiravir的臨床數據仍有限。使用Molnupiravir可能會發生未曾報告過的嚴重不良事件或非預期的不良事件。

不建議懷孕期間服用Molnupiravir。根據動物繁殖研究的結果，孕期服用Molnupiravir可能會對胎兒造成傷害。目前還沒有關于孕婦使用Molnupiravir的人體數據，無法評估重大出生缺陷、流產或母體及胎兒不良預后的風險。

只有在醫療服務提供者確定對某位孕婦的獲益大于風險后，才能授權向該孕婦開具Molnupiravir處方。若決定在懷孕期間服用Molnupiravir的，開具處方的醫療服務提供者必須存檔，證明已向孕婦告知在懷孕期間服用Molnupiravir的已知獲益和潛在獲益，以及潛在風險。

美國孕期監測計劃（pregnancy surveillance program）將監測孕期暴露Molnupiravir的妊娠預后。醫療服務提供者開具Molnupiravir處方時須存檔，證明孕婦患者已知曉默沙東的孕期監測項目，項目聯系電話：1-877-888-4231，項目網址：pregnancyreporting.msd.com。若孕婦同意參加孕期監測計劃，并允許開具處方的醫療服務提供者向默沙東披露患者的具體信息，則該醫療服務提供者必須向默沙東提供患者的姓名和聯系信息。Molnupiravir暴露的孕婦也可以通過撥打1-877-888-4231或登錄pregnancyreporting.msd.com聯系默沙東，報告暴露事項。

應向潛在生育女性正式告知：可能對胎兒有風險，以及在治療期間和最后一次服用Molnupiravir后4天內，正確和持續地采取可靠的避孕措施。

在開始使用Molnupiravir治療之前，如果患者具有臨床指征，應評估潛在生育患者是否懷孕。

Molnupiravir未獲授權適用于不滿18周歲的患者，因為可能影響骨骼和軟骨的生長。Molnupiravir的安全性和有效性尚未在兒科患者中得到證實。

不良反應

Molnupiravir 3期雙盲臨床試驗MOVe-OUT中，受試者最常見的不良反應（發生率≥1%）為腹瀉（Molnupiravir組2%，安慰劑組2%）、惡心（Molnupiravir組1%，安慰劑組1%）和眩暈（Molnupiravir組1%，安慰劑組1%），上述不良反應均為輕度（Grade 1）或中度（Grade 2）。

服用Molnupiravir的受試者中有7%的受試者出現嚴重不良事件，對照服用安慰劑的受試者中有10%的受試者出現嚴重不良事件；大多數嚴重不良事件與新冠肺炎（COVID-19）相關。 服用Molnupiravir的受試者中，有2例（<1%）受試者因不良事件（AE）而死亡，對照服用安慰劑的受試者中，有12例（2%）受試者因不良事件（AE）而死亡。

藥物相互作用

根據Molnupiravir緊急使用的有限可用數據，未發現禁忌癥。未開展Molnupiravir與聯合藥物（包括其他治療輕度至中度新冠肺炎的藥物）的藥物相互作用臨床試驗。

孕期/哺乳期

目前還沒有關于人乳中存在Molnupiravir或其代謝物的數據。目前尚不清楚Molnupiravir是否對由母乳喂養的嬰兒有不利影響，也不清楚Molnupiravir是否對乳汁分泌有不利影響。考慮到嬰兒對Molnupiravir的潛在不良反應，應建議在使用Molnupiravi治療期間和最后一次服用Molnupiravir后4天內不進行哺乳。哺乳期患者可考慮暫停母乳喂養，也可考慮在治療期間和最后一次服用Molnupiravir后4天內泵出母乳。

潛在生育男性

目前，尚未完成全面評估Molnupiravir對接受治療的男性后代的潛在影響。建議：與潛在生育女性有性生活的男性患者在治療期間和最后一次用藥后至少3個月內應正確、持續地采取可靠的避孕措施。最后一次服用Molnupiravir三個月后的風險尚不清楚。

嚴重不良事件和用藥錯誤的強制性報告

開具處方的醫療服務提供者和/或醫療服務提供者的指定人員有責任在意識到可能與Molnupiravir相關的嚴重不良事件和用藥錯誤后7個自然日內提交強制性報告。

使用FDA 3500表格向美國食品藥品監督管理局藥物不良反應監測系統（FDA MedWatch）提交不良事件或用藥錯誤報告。請使用以下任一方式：

? 在線填寫完成報告，并提交：www.fda.gov/medwatch/report.htm

? 填寫完成FDA 3500表格，并郵寄（已付郵資）

（下載地址：https://www.fda.gov/media/76299/download），通過以下方式：

地址： MedWatch, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787

傳真：1-800-FDA-0178

? 撥打1-800-FDA-1088獲取報告表格

另外，請通過以下任一方式將全部FDA MedWatch表格副本提供給美國新澤西州肯尼沃斯市默沙東：

傳真：215-616-5677

電子郵箱地址：dpoc.usa@merck.com

關于Molnupiravir

Molnupiravir（MK-4482、EIDD-2801）是一款在研口服形式的核苷類藥物，可抑制SARS-CoV-2（新冠病毒的致病因子）復制。默沙東和Ridgeback的“橙色COVID-19藥片”為一款瑞典橙色不透明膠囊，膠囊上印有默沙東的白色標識和“82”，在美國以外的某些市場以LAGEVRIO?商標上市。

MOVe-OUT 3期臨床研究結果證實，Molnupiravir療法的有效性獲益在感染Delta、Gamma和Mu等變體患者組間總體一致。初步的臨床前數據顯示，Molnupiravir對新發現的變體Omicron（B1.1.529）具有抗病毒活性。目前，還未在臨床研究中對Molnupiravir抗Omicron進行評估。

Molnupiravir由埃默里大學（Emory University）研發，埃默里藥物創新中心（DRIVE）提交Molnupiravir新藥研究申請，該中心由埃默里大學創建，致力于開發治療全球性病毒疾病的早期候選藥物。埃默里大學/DRIVE從美國國防部和國立衛生研究院獲得研究經費。目前，Molnupiravir正在由默沙東和Ridgeback聯合開發。Ridgeback已收到默沙東的首筆預付款，并有資格根據具體的開發進度和監管審批進度獲取或有付款。合作帶來的所有利潤均將由合作雙方平分。自Ridgeback授權以來，開發Molnupiravir的所有資金均由默沙東和Ridgeback提供。

請訪問默沙東媒體庫 ，查看Molnupiravir的圖片和短片。

關于Ridgeback Biotherapeutics

Ridgeback生物技術有限合伙公司（Ridgeback Biotherapeutics LP，以下簡稱“Ridgeback”）總部位于美國佛羅里達州邁阿密，是一家專注于新興傳染病的生物技術公司。Ridgeback銷售用于治療埃博拉病毒的EbangaTM，并擁有一條后期研發管線，其中包括用于治療新冠肺炎的Molnupiravir。Ridgeback團隊致力于為需要支持的的患者和疾病開發拯救生命和改善生活的解決方案，并向全球提供藥物。Ridgeback以全球獲得藥物的機會平等為使命，該公司向非洲埃博拉患者提供的全部服務和治療均為免費。

關于默沙東

130年來，默沙東始終追隨我們拯救生命改善生活的使命，致力于增輝生命，為攻克全球最為棘手的疾病帶來藥品和疫苗。默沙東是總部位于美國新澤西州肯尼沃斯市的默克公司的公司商號。通過影響深遠的政策、項目和合作關系，我們履行著對患者和大眾的健康提高醫療服務可及性的承諾。如今，默沙東繼續走在研發的前沿，針對威脅全球人類及動物健康的疾病——包括癌癥、傳染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒以及新興動物疾病——推動其預防及治療，致力于成為全球領先的研發密集型生物制藥公司。更多信息，歡迎訪問默沙東公司總部官網www.msd.com，或關注默沙東在Twitter, Facebook, Instagram, YouTube 和 LinkedIn上的社交媒體賬號。

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