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美國新澤西州肯尼沃斯和邁阿密，2022年1月18日——默沙東和Ridgeback生物技術(shù)公司（Ridgeback Biotherapeutics，以下簡稱“Ridgeback”）宣布與聯(lián)合國兒童基金會（UNICEF）簽訂一項長期供應(yīng)協(xié)議，推動Molnupiravir（在研口服抗新冠病毒藥物；該藥物目前尚未在中國獲得審批）在全球獲得廣泛使用。根據(jù)這項協(xié)議，默沙東將在2022年上半年向聯(lián)合國兒童基金會調(diào)配總計300萬療程Molnupiravir，這些藥物將在獲得監(jiān)管授權(quán)后在100多個中低收入國家進行分配。Molnupiravir由默沙東與Ridgeback聯(lián)合開發(fā)，目前已在十多個國家/地區(qū)獲得使用授權(quán)，包括美國、英國和日本。

默沙東首席執(zhí)行官兼總裁戴福財（Robert M. Davis）表示：“默沙東正在履行我們廣泛、快速、公平地提供Molnupiravir這一承諾。通過與聯(lián)合國兒童基金會達成的這項開創(chuàng)性協(xié)議，100多個中低收入國家的數(shù)百萬患者將在2022年上半年通過聯(lián)合國兒童基金會和“獲取新冠工具加速計劃”的療法合作項目（ACT Accelerator Therapeutics Partnership）獲得Molnupiravir。我感到自豪的是，這些中低收入國家的患者將與高收入國家的患者同時獲得Molnupiravir。”

為了在獲得使用授權(quán)或上市批準后加快向全球廣泛提供Molnupiravir，默沙東實施了全面供應(yīng)直通戰(zhàn)略（comprehensive supply and access approach），包括承擔風險投資生產(chǎn)數(shù)百萬療程；向仿制藥制造商和藥品專利池組織授予自愿許可，幫助增加向發(fā)展中國家供應(yīng)可負擔得起的、質(zhì)量有保證的藥物；以及與政府和其他組織簽訂供應(yīng)協(xié)議，其中包括與聯(lián)合國兒童基金會達成的這項協(xié)議。

Ridgeback的總裁Wendy Holman表示：“作為我們致力于保障重要藥品供應(yīng)的一項舉措，我們選擇了默沙東作為Molnupiravir的合作伙伴，因為我們有共同的使命，即承諾向全球提供可負擔得起的藥物。Molnupiravir可以高效地提供給中低收入國家，將會在這場全球抗疫中發(fā)揮重要作用。我們很自豪能夠與聯(lián)合國兒童基金會達成這項協(xié)議，通過讓世界各地的患者能夠獲得Molnupiravir，從而幫助應(yīng)對這一全球衛(wèi)生挑戰(zhàn)和其所帶來的不平等問題?！?/span>

在獲得監(jiān)管部門授權(quán)或批準后，關(guān)于默沙東為加快全球供應(yīng)Molnupiravir作出的努力

自默沙東和Ridgeback合作開發(fā)Molnupiravir以來，向全球供應(yīng)該藥物一直是兩家公司合作的重點。我們致力于通過全面供應(yīng)直通戰(zhàn)略，在全球范圍內(nèi)及時提供Molnupiravir，其中包括承擔風險投資生產(chǎn)數(shù)百萬個療程；根據(jù)政府向醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域提供資金的能力進行分級定價；與政府簽訂供應(yīng)協(xié)議；調(diào)配總計300萬療程，通過聯(lián)合國兒童基金會和“獲取新冠工具加速計劃”的療法合作項目進行分配；以及向仿制藥制造商和藥品專利池組織授予自愿許可，以便在當?shù)乇O(jiān)管部門授權(quán)或批準后向100多個中低收入國家/地區(qū)提供仿制藥版Molnupiravir。

供應(yīng)：在等待MOVe-OUT研究結(jié)果和監(jiān)管層的授權(quán)或批準期間，默沙東就生產(chǎn)了Molnupiravir，截至2021年底已生產(chǎn)了1000萬療程，預(yù)計2022年將至少生產(chǎn)2000萬療程。截至目前，默沙東已經(jīng)向獲得上市批準或使用授權(quán)的二十多個國家/地區(qū)運送Molnupiravir，已經(jīng)有患者開始接受該藥物進行治療。為了增加已獲許可的仿制藥制造商的供應(yīng)量，默沙東已經(jīng)與聯(lián)合國兒童基金會達成一項協(xié)議，在2022年上半年向中低收入國家調(diào)配總計300萬療程Molnupiravir。

供應(yīng)協(xié)議：此前，默沙東與美國政府簽訂一項采購協(xié)議，根據(jù)該協(xié)議，在美國食品藥品監(jiān)督管理局授予緊急使用授權(quán)后，本公司將向美國政府供應(yīng)約310萬療程Molnupiravir。截至目前，默沙東已經(jīng)與全球30多個國家/地區(qū)政府簽訂Molnupiravir預(yù)采購供應(yīng)協(xié)議，包括與包括澳大利亞、加拿大、韓國、日本、泰國、英國和美國，目前正等待監(jiān)管部門的授權(quán)審批。同時，公司正在與其他國家/地區(qū)政府進行磋商。默沙東計劃根據(jù)世界銀行的國家收入標準實行分級定價方法，對應(yīng)各國為應(yīng)對這場大流行病向醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域提供資金的相對能力。

自愿許可：作為其致力于向全球廣泛供應(yīng)的一項舉措，默沙東此前公告已經(jīng)與藥品專利池組織達成了一項許可協(xié)議，以增加Molnupiravir在中低收入國家的廣泛使用。此外，默沙東此前公告已經(jīng)與印度成熟的仿制藥制造商達成Molnupiravir的非獨家自愿許可協(xié)議，以便在獲得當?shù)乇O(jiān)管部門批準或緊急授權(quán)后，加快Molnupiravir在100多個中低收入國家或地區(qū)得到使用。

默沙東將繼續(xù)探討更多措施和合作，從而加快向全球廣泛供應(yīng)Molnupiravir。

Molnupiravir在美國的授權(quán)適用范圍

美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已經(jīng)簽發(fā)Molnupiravir（尚未獲批上市許可）的緊急使用授權(quán)（EUA），Molnupiravir是通過病毒誘變抑制SARS-CoV-2復制的核苷類藥物，適用于治療患輕度至中度新型冠狀病毒病（COVID-19）、經(jīng)SARS-CoV-2病毒直接檢測結(jié)果呈陽性，且具有潛在重癥（包括住院或死亡）風險因素的成年患者，并且患者無法獲得或臨床不適用FDA批準的其他替代新冠肺炎治療方案。Molnupiravir未獲得FDA批準用于包括治療新冠肺炎在內(nèi)的所有適用范圍。在開始使用Molnupiravir治療之前，應(yīng)審慎衡量已知和潛在的風險與獲益。

根據(jù)《聯(lián)邦食品藥品化妝品法案》第564章(b)(1)條（Federal, Food, Drug, and Cosmetic Act,21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1)）規(guī)定，當且僅當“證明授權(quán)緊急使用Molnupiravir的合理性”情況存續(xù)期間，可授權(quán)使用Molnupiravir， 除非Molnupiravir緊急使用授權(quán)被提前終止或撤銷。

Molnupiravir未獲得以下適用范圍授權(quán)：不滿18周歲的患者，因患新冠肺炎住院的患者；因患新冠肺炎住院后已開始接受治療的受試者中，未觀察到使用Molnupiravir治療獲益的受試者；連續(xù)服用超過五天；暴露前預(yù)防或暴露后預(yù)防新冠肺炎的治療。Molnupiravir只能由根據(jù)州法律獲得許可或授權(quán)開具Molnupiravir所屬治療類藥物（即抗感染藥物）的醫(yī)生、高級執(zhí)業(yè)注冊護士和醫(yī)生助理為個人患者開具處方。

Molnupiravir安全性信息節(jié)選

禁忌癥

根據(jù)Molnupiravir緊急使用授權(quán)關(guān)于Molnupiravir緊急使用的有限可用數(shù)據(jù)，未發(fā)現(xiàn)禁忌癥。

注意事項

目前，Molnupiravir的臨床數(shù)據(jù)仍有限。使用Molnupiravir可能會發(fā)生未曾報告過的嚴重不良事件或非預(yù)期的不良事件。

不建議懷孕期間服用Molnupiravir。根據(jù)動物繁殖研究的結(jié)果，孕期服用Molnupiravir可能會對胎兒造成傷害。目前還沒有關(guān)于孕婦使用Molnupiravir的人體數(shù)據(jù)，無法評估重大出生缺陷、流產(chǎn)或母體及胎兒不良預(yù)后的風險。

只有在醫(yī)療服務(wù)提供者確定對某位孕婦的獲益大于風險后，才能授權(quán)向該孕婦開具Molnupiravir處方。若決定在懷孕期間服用Molnupiravir的，開具處方的醫(yī)療服務(wù)提供者必須存檔，證明已向孕婦告知在懷孕期間服用Molnupiravir的已知獲益和潛在獲益，以及潛在風險。

美國孕期監(jiān)測計劃（pregnancy surveillance program）將監(jiān)測孕期暴露Molnupiravir的妊娠預(yù)后。醫(yī)療服務(wù)提供者開具Molnupiravir處方時須存檔，證明孕婦患者已知曉默沙東的孕期監(jiān)測項目，項目聯(lián)系電話：1-877-888-4231，項目網(wǎng)址：pregnancyreporting.msd.com。若孕婦同意參加孕期監(jiān)測計劃，并允許開具處方的醫(yī)療服務(wù)提供者向默沙東披露患者的具體信息，則該醫(yī)療服務(wù)提供者必須向默沙東提供患者的姓名和聯(lián)系信息。Molnupiravir暴露的孕婦也可以通過撥打1-877-888-4231或登錄pregnancyreporting.msd.com聯(lián)系默沙東，報告暴露事項。

應(yīng)向潛在生育女性正式告知：可能對胎兒有風險，以及在治療期間和最后一次服用Molnupiravir后4天內(nèi)，正確和持續(xù)地采取可靠的避孕措施。

在開始使用Molnupiravir治療之前，如果患者具有臨床指征，應(yīng)評估潛在生育患者是否懷孕。

Molnupiravir未獲授權(quán)適用于不滿18周歲的患者，因為可能影響骨骼和軟骨的生長。Molnupiravir的安全性和有效性尚未在兒科患者中得到證實。

不良反應(yīng)

Molnupiravir 3期雙盲臨床試驗MOVe-OUT中，受試者最常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率≥1%）為腹瀉（Molnupiravir組2%，安慰劑組2%）、惡心（Molnupiravir組1%，安慰劑組1%）和眩暈（Molnupiravir組1%，安慰劑組1%），上述不良反應(yīng)均為輕度（Grade 1）或中度（Grade 2）。

服用Molnupiravir的受試者中有7%的受試者出現(xiàn)嚴重不良事件，對照服用安慰劑的受試者中有10%的受試者出現(xiàn)嚴重不良事件；大多數(shù)嚴重不良事件與新冠肺炎（COVID-19）相關(guān)。 服用Molnupiravir的受試者中，有2例（<1%）受試者因不良事件（AE）而死亡，對照服用安慰劑的受試者中，有12例（2%）受試者因不良事件（AE）而死亡。

藥物相互作用

根據(jù)Molnupiravir緊急使用的有限可用數(shù)據(jù)，未發(fā)現(xiàn)禁忌癥。未開展Molnupiravir與聯(lián)合藥物（包括其他治療輕度至中度新冠肺炎的藥物）的藥物相互作用臨床試驗。

孕期/哺乳期

目前還沒有關(guān)于人乳中存在Molnupiravir或其代謝物的數(shù)據(jù)。目前尚不清楚Molnupiravir是否對由母乳喂養(yǎng)的嬰兒有不利影響，也不清楚Molnupiravir是否對乳汁分泌有不利影響?？紤]到嬰兒對Molnupiravir的潛在不良反應(yīng)，應(yīng)建議在使用Molnupiravi治療期間和最后一次服用Molnupiravir后4天內(nèi)不進行哺乳。哺乳期患者可考慮暫停母乳喂養(yǎng)，也可考慮在治療期間和最后一次服用Molnupiravir后4天內(nèi)泵出母乳。

潛在生育男性

目前，尚未完成全面評估Molnupiravir對接受治療的男性后代的潛在影響。建議：與潛在生育女性有性生活的男性患者在治療期間和最后一次用藥后至少3個月內(nèi)應(yīng)正確、持續(xù)地采取可靠的避孕措施。最后一次服用Molnupiravir三個月后的風險尚不清楚。

嚴重不良事件和用藥錯誤的強制性報告

開具處方的醫(yī)療服務(wù)提供者和/或醫(yī)療服務(wù)提供者的指定人員有責任在意識到可能與Molnupiravir相關(guān)的嚴重不良事件和用藥錯誤后7個自然日內(nèi)提交強制性報告。

使用FDA 3500表格向美國食品藥品監(jiān)督管理局藥物不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)（FDA MedWatch）提交不良事件或用藥錯誤報告。請使用以下任一方式：

? 在線填寫完成報告，并提交：www.fda.gov/medwatch/report.htm

? 填寫完成FDA 3500表格，并郵寄（已付郵資）

（下載地址：https://www.fda.gov/media/76299/download），通過以下方式：

地址： MedWatch, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852-9787

傳真：1-800-FDA-0178

? 撥打1-800-FDA-1088獲取報告表格

另外，請通過以下任一方式將全部FDA MedWatch表格副本提供給美國新澤西州肯尼沃斯市默沙東：

傳真：215-616-5677

電子郵箱地址：dpoc.usa@merck.com

關(guān)于Molnupiravir

Molnupiravir（MK-4482、EIDD-2801）是一款在研口服形式的核苷類藥物，可抑制SARS-CoV-2（新冠病毒的致病因子）復制。默沙東和Ridgeback的“橙色COVID-19藥片”為一款瑞典橙色不透明膠囊，膠囊上印有默沙東的白色標識和“82”，在美國以外的某些市場以LAGEVRIO?商標上市。

MOVe-OUT 3期臨床研究結(jié)果證實，Molnupiravir療法的有效性獲益在感染Delta、Gamma和Mu等變體患者組間總體一致。初步的臨床前數(shù)據(jù)顯示，Molnupiravir對新發(fā)現(xiàn)的變體Omicron（B1.1.529）具有抗病毒活性。目前，還未在臨床研究中對Molnupiravir抗Omicron進行評估。

Molnupiravir由埃默里大學（Emory University）研發(fā)，埃默里藥物創(chuàng)新中心（DRIVE）提交Molnupiravir新藥研究申請，該中心由埃默里大學創(chuàng)建，致力于開發(fā)治療全球性病毒疾病的早期候選藥物。埃默里大學/DRIVE從美國國防部和國立衛(wèi)生研究院獲得研究經(jīng)費。目前，Molnupiravir正在由默沙東和Ridgeback聯(lián)合開發(fā)。Ridgeback已收到默沙東的首筆預(yù)付款，并有資格根據(jù)具體的開發(fā)進度和監(jiān)管審批進度獲取或有付款。合作帶來的所有利潤均將由合作雙方平分。自Ridgeback授權(quán)以來，開發(fā)Molnupiravir的所有資金均由默沙東和Ridgeback提供。

請訪問默沙東媒體庫 ，查看Molnupiravir的圖片和短片。

關(guān)于Ridgeback Biotherapeutics

Ridgeback生物技術(shù)有限合伙公司（Ridgeback Biotherapeutics LP，以下簡稱“Ridgeback”）總部位于美國佛羅里達州邁阿密，是一家專注于新興傳染病的生物技術(shù)公司。Ridgeback銷售用于治療埃博拉病毒的EbangaTM，并擁有一條后期研發(fā)管線，其中包括用于治療新冠肺炎的Molnupiravir。Ridgeback團隊致力于為需要支持的的患者和疾病開發(fā)拯救生命和改善生活的解決方案，并向全球提供藥物。Ridgeback以全球獲得藥物的機會平等為使命，該公司向非洲埃博拉患者提供的全部服務(wù)和治療均為免費。

關(guān)于默沙東

130年來，默沙東始終追隨我們拯救生命改善生活的使命，致力于增輝生命，為攻克全球最為棘手的疾病帶來藥品和疫苗。默沙東是總部位于美國新澤西州肯尼沃斯市的默克公司的公司商號。通過影響深遠的政策、項目和合作關(guān)系，我們履行著對患者和大眾的健康提高醫(yī)療服務(wù)可及性的承諾。如今，默沙東繼續(xù)走在研發(fā)的前沿，針對威脅全球人類及動物健康的疾病——包括癌癥、傳染病如艾滋病病毒和埃博拉病毒以及新興動物疾病——推動其預(yù)防及治療，致力于成為全球領(lǐng)先的研發(fā)密集型生物制藥公司。更多信息，歡迎訪問默沙東公司總部官網(wǎng)www.msd.com，或關(guān)注默沙東在Twitter, Facebook, Instagram, YouTube 和 LinkedIn上的社交媒體賬號。

關(guān)于默沙東中國

中國是默沙東全球增長戰(zhàn)略中至關(guān)重要的一部分。默沙東中國總部設(shè)在上海，同時在北京設(shè)有研發(fā)中心、在杭州、寧波和天津設(shè)有工廠，實現(xiàn)了研發(fā)、制造和商業(yè)運營三擎合一。我們?nèi)娜猓蛑袊蟊娞峁└哔|(zhì)量的創(chuàng)新藥品、疫苗和服務(wù)，造福中國社會。更多信息，敬請訪問默沙東中國官網(wǎng)www.msdchina.com.cn，或關(guān)注默沙東中國在微信、領(lǐng)英上的官方社交媒體賬號。