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國(guó)內(nèi)原料藥產(chǎn)業(yè)近十幾年一直受到產(chǎn)能過剩的困擾，尤其是青霉素類、維生素類、解熱鎮(zhèn)痛類等傳統(tǒng)大宗原料藥，導(dǎo)致相關(guān)產(chǎn)品市場(chǎng)價(jià)格一路走低，生產(chǎn)廠家紛紛低價(jià)競(jìng)銷，更有甚者將價(jià)格戰(zhàn)打到了國(guó)際市場(chǎng)，造成我國(guó)企業(yè)出口微利甚至虧損，給產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展帶來了很大障礙。

供給側(cè)改革效果凸顯，我國(guó)原料藥產(chǎn)能過剩一度緩解

近年來，在環(huán)保安全監(jiān)管趨嚴(yán)和供給側(cè)改革不斷深化的共同作用下，國(guó)內(nèi)一些高耗能、高污染、生產(chǎn)工藝落后的原料藥產(chǎn)能逐漸被淘汰，產(chǎn)能集中度有所提升。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)，從2016年到2017年，我國(guó)原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量驟減約900家，多為因環(huán)保安全監(jiān)管關(guān)停或停產(chǎn)搬遷的原料藥企業(yè)，此后幾年數(shù)量逐漸有所恢復(fù)。在此背景下，我國(guó)化學(xué)原料藥產(chǎn)量和化學(xué)藥品原料藥制造業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入在2017-2018年均有明顯下降，降幅分別達(dá)到35%和23%。供給側(cè)改革成效顯著，原料藥產(chǎn)品價(jià)值和行業(yè)利潤(rùn)率逐漸回升，利潤(rùn)率從2015年的7.6%逐年回升至2020年的13.3%，原料藥企業(yè)業(yè)績(jī)紛紛轉(zhuǎn)好，近年來年報(bào)扭虧為盈或盈利大增的原料藥上市公司比比皆是，中小型原料藥企業(yè)也大都表示經(jīng)營(yíng)狀況逐年向好。產(chǎn)能過剩的陰霾似乎已成為過去。

圖1 我國(guó)原料藥和制劑生產(chǎn)企業(yè)家數(shù)變化情況

數(shù)據(jù)來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

圖2 我國(guó)化學(xué)藥品原藥產(chǎn)量變化情況

數(shù)據(jù)來源：國(guó)家統(tǒng)計(jì)局

圖3 我國(guó)化學(xué)原料藥制造業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入及利潤(rùn)率變化情況

數(shù)據(jù)來源：工業(yè)和信息化部

產(chǎn)能過剩貌似卷土重來，原料藥出口均價(jià)大幅下跌

事實(shí)上，現(xiàn)在我國(guó)原料藥產(chǎn)業(yè)頭上的產(chǎn)能過剩“達(dá)摩克利斯之劍”一直沒有消失過，出口低價(jià)競(jìng)銷的現(xiàn)象不時(shí)在一些品種上出現(xiàn)。例如撲熱息痛，出口均價(jià)在經(jīng)歷多年低迷后，好不容易在2018年底漲至5.93美元/公斤的階段新高，但隨后步入下行通道，并于2020年初跌至4.11美元/公斤，區(qū)間跌幅達(dá)31%；阿莫西林三水酸，出口均價(jià)于2017年初觸底，2018年最高漲至26美元/公斤，但隨后在2020年初也跌至20美元/公斤，區(qū)間跌幅為23%；6-APA，出口均價(jià)從2018年8月最高的29.58美元/公斤，跌至2020年1月最低的17.56美元/公斤，區(qū)間跌幅超過40%；維生素C，出口均價(jià)從2018年初的7.17美元/公斤，最低跌至2020年初的2.87美元/公斤，區(qū)間跌幅高達(dá)60%。

可以看到，2018年我國(guó)原料藥產(chǎn)量下降對(duì)市場(chǎng)的影響得到了充分體現(xiàn)，上述品種的出口價(jià)格基本都是在2018年達(dá)到了階段性高點(diǎn)，但隨后再次出現(xiàn)下跌走勢(shì)，并在2020年初見底。如果不是2020年新冠肺炎疫情暴發(fā)打破了全球原料藥供需平衡，并在我國(guó)較好控制住疫情的前提下對(duì)我國(guó)原料藥出口產(chǎn)生了一定的正向刺激，那么上述原料藥品種的出口價(jià)格很可能繼續(xù)下跌或在低位徘徊。實(shí)際上，即便在疫情的作用下，上述品種的出口價(jià)格也僅在去年二三季度小幅反彈，直到四季度才在全球大宗原料和跨境物流大幅漲價(jià)的帶動(dòng)下進(jìn)入了主升通道。

圖4 近年來我國(guó)幾種原料藥品種出口價(jià)格走勢(shì)

數(shù)據(jù)來源：中國(guó)醫(yī)保商會(huì)

究其原因，近年來國(guó)內(nèi)外原料藥產(chǎn)能都有逐步放大的趨勢(shì)。未來全球原料藥產(chǎn)能過剩幾乎成為必然，這也成為影響我國(guó)原料藥出口的重要因素。

多重因素輪番助推，國(guó)內(nèi)企業(yè)原料藥擴(kuò)產(chǎn)項(xiàng)目密集上馬

自2019年以來，國(guó)內(nèi)原料藥企業(yè)新建或擴(kuò)建原料藥的項(xiàng)目便密集推出，推動(dòng)了我國(guó)原料藥產(chǎn)能出現(xiàn)一定程度的增長(zhǎng)。據(jù)估計(jì)，兩年多來，我國(guó)藥企設(shè)立新建或擴(kuò)建原料藥的項(xiàng)目有上百個(gè)。

表1 2019年以來我國(guó)部分企業(yè)新建或擴(kuò)建原料藥項(xiàng)目舉例

數(shù)據(jù)來源：中國(guó)醫(yī)保商會(huì)整理

驅(qū)動(dòng)企業(yè)設(shè)立新建或擴(kuò)建原料藥項(xiàng)目的因素是多方面的。

一是制藥企業(yè)出于規(guī)模化效益或上下游協(xié)同的考慮，這種情況最為常見。近年來原料藥銷售利潤(rùn)的增加，顯著提升了企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)信心，原料藥企業(yè)在對(duì)未來市場(chǎng)增長(zhǎng)預(yù)期良好的情況下，會(huì)選擇擴(kuò)建產(chǎn)能滿足市場(chǎng)需求，同時(shí)降低生產(chǎn)成本提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力，以賺取更多收益。對(duì)于制劑企業(yè)而言，為避免或減輕原料藥價(jià)格波動(dòng)、品質(zhì)差異等對(duì)制劑業(yè)務(wù)的影響，同時(shí)增強(qiáng)自身整體競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，會(huì)選擇自建產(chǎn)能或控制上游原料藥企業(yè)。有的原料藥企業(yè)則選擇介入上游醫(yī)藥中間體領(lǐng)域，與原有的原料藥產(chǎn)品形成協(xié)同優(yōu)勢(shì)。

二是國(guó)內(nèi)藥品集中帶量采購(gòu)自下而上的需求傳導(dǎo)。在現(xiàn)實(shí)情況中，藥品集采實(shí)際采購(gòu)量遠(yuǎn)超約定采購(gòu)量的現(xiàn)象很普遍。2021年1月，國(guó)家醫(yī)保局副局長(zhǎng)陳金甫在國(guó)務(wù)院新聞辦公室舉行的例行政策吹風(fēng)會(huì)上表示，截至2020年，前三批國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)實(shí)際采購(gòu)量已經(jīng)達(dá)到協(xié)議采購(gòu)量的2.4倍。據(jù)了解，部分省份竟然出現(xiàn)一個(gè)月就完成一些品種的全年約定采購(gòu)量，三個(gè)月完成個(gè)別品種年約定采購(gòu)量30倍的景象。企業(yè)的原料藥和制劑供應(yīng)能力是有限的，如此翻倍甚至數(shù)十倍的采購(gòu)增長(zhǎng)，中標(biāo)企業(yè)不一定能夠滿足。這種需求旺盛的景象會(huì)給企業(yè)帶來對(duì)未來集采市場(chǎng)的良好期待，使企業(yè)做出擴(kuò)產(chǎn)原料藥或制劑產(chǎn)能的決策。但與此同時(shí)，集采未中標(biāo)企業(yè)的產(chǎn)能出現(xiàn)了一定程度的閑置。

三是因?yàn)榘踩h(huán)保監(jiān)管導(dǎo)致搬遷的產(chǎn)能逐漸恢復(fù)并出現(xiàn)增長(zhǎng)。原料藥企業(yè)的“退城入園”工作從2014-2015年就陸續(xù)開始，2018-2019年進(jìn)入高峰期，到2020年大部分企業(yè)的搬遷入園工作已經(jīng)基本完成，原料藥產(chǎn)能得到了恢復(fù)，有些企業(yè)在搬遷的同時(shí)還擴(kuò)大了產(chǎn)能。例如北京的原料藥企業(yè)搬遷到滄州渤海新區(qū)時(shí)，不少企業(yè)選擇同步提升了產(chǎn)能。

四是疫情催生了臨時(shí)性擴(kuò)產(chǎn)行為。疫情暴發(fā)以來，國(guó)際社會(huì)對(duì)一些與抗疫相關(guān)的原料藥需求旺盛，有些原料藥企業(yè)迅速開發(fā)或擴(kuò)產(chǎn)有關(guān)品種，有些化工廠也選擇暫時(shí)轉(zhuǎn)產(chǎn)原料藥。例如去年有企業(yè)擴(kuò)建羥氯喹生產(chǎn)線，今年有企業(yè)擴(kuò)建瑞德西韋生產(chǎn)線，都是出于這方面的考慮。（作者單位：中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)）

供應(yīng)鏈安全引起重視，各國(guó)力推原料藥自主化生產(chǎn)

醫(yī)藥行業(yè)是戰(zhàn)略性安全行業(yè)，疫情暴發(fā)造成的醫(yī)療物資和藥品短缺，引發(fā)了國(guó)際社會(huì)一定程度的緊張和擔(dān)憂情緒，也引起了各國(guó)對(duì)于建立獨(dú)立自主和完善的醫(yī)藥供應(yīng)體系的重視，特別是原料藥領(lǐng)域。

我國(guó)原料藥在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈中至關(guān)重要的基礎(chǔ)性地位，引發(fā)了美國(guó)一些政客的不安和關(guān)于促進(jìn)制藥業(yè)回歸的熱烈討論。去年以來，美國(guó)政府先后采取了啟動(dòng)保障藥品供應(yīng)鏈相關(guān)法案、與企業(yè)簽署生產(chǎn)合同、招標(biāo)儲(chǔ)備關(guān)鍵原料藥等多種措施，加強(qiáng)原料藥供應(yīng)鏈，減輕對(duì)我原料藥依賴。特朗普和拜登也先后簽署了相關(guān)的總統(tǒng)行政令，要求聯(lián)邦機(jī)構(gòu)采購(gòu)基本藥品只能選擇美國(guó)產(chǎn)品和加強(qiáng)藥品供應(yīng)鏈審查。今年6月初，美國(guó)白宮網(wǎng)站發(fā)布了《構(gòu)建彈性供應(yīng)鏈、振興美國(guó)制造及促進(jìn)廣泛增長(zhǎng)》報(bào)告，公布了對(duì)關(guān)鍵藥物及原料藥等四種關(guān)鍵產(chǎn)品供應(yīng)鏈的評(píng)估結(jié)果和擬采取的措施，其中就包括推動(dòng)原料藥本土生產(chǎn)、推動(dòng)先進(jìn)制造、開發(fā)新的制造工藝、加強(qiáng)就業(yè)培訓(xùn)等具體舉措。此外，拜登政府還表示，要利用政府在關(guān)鍵商品中的購(gòu)買者和投資者的作用，聯(lián)邦政府有能力重塑許多關(guān)鍵產(chǎn)品的市場(chǎng)。

歐洲方面，歐洲議會(huì)、歐盟委員會(huì)、歐洲藥品管理局等機(jī)構(gòu)都對(duì)加強(qiáng)藥品供應(yīng)鏈進(jìn)行了討論、研究和戰(zhàn)略發(fā)布，計(jì)劃采取措施吸引原料藥生產(chǎn)回流。去年2月，賽諾菲宣布重新整合其原料藥基地，將其打造成全球第二大原料藥公司，用于支持歐洲的原料藥供應(yīng)，幫助平衡歐洲“對(duì)源自亞洲原料藥的嚴(yán)重依賴”。

印度政府從莫迪號(hào)召“印度制造”開始，就提出了加大原料藥生產(chǎn)，減輕對(duì)中國(guó)依賴的話題。去年3月份，印度聯(lián)邦內(nèi)閣批準(zhǔn)了一項(xiàng)13億美元的生產(chǎn)關(guān)聯(lián)激勵(lì)計(jì)劃(PLI)，一是重點(diǎn)扶持53 種關(guān)鍵原料藥和關(guān)鍵物料的生產(chǎn)，二是出資在印度國(guó)內(nèi)設(shè)立三個(gè)原料藥園區(qū)，旨在鼓勵(lì)加大原料藥和醫(yī)藥中間體的本土化生產(chǎn)力度。今年1月份，這個(gè)計(jì)劃批準(zhǔn)了第一批印度企業(yè)的申請(qǐng)，包括5家企業(yè)4種產(chǎn)品，分別是青霉素G、7-ACA、硫氰酸紅霉素和克拉維酸。

此外，巴西、伊朗等國(guó)家也在采取措施推動(dòng)原料藥的自主生產(chǎn)。

未來，隨著各國(guó)支持原料藥本土化生產(chǎn)的政策逐步深化并顯現(xiàn)效果，全球原料藥產(chǎn)能將出現(xiàn)一定程度的放大。而國(guó)際原料藥市場(chǎng)需求增長(zhǎng)相對(duì)緩慢，無法消化如此富裕的產(chǎn)能。國(guó)內(nèi)外因素疊加，全球原料藥產(chǎn)能過剩幾乎無可避免。

原料藥出口增長(zhǎng)乏力，產(chǎn)能過剩如何破局？

目前，我國(guó)原料藥出口已出現(xiàn)需求疲軟增長(zhǎng)乏力的苗頭。根據(jù)中國(guó)醫(yī)保商會(huì)初步統(tǒng)計(jì)，2021年上半年，我國(guó)原料藥出口額達(dá)到195億美元，同比增長(zhǎng)14%，但主要靠出口均價(jià)同比上漲18%所驅(qū)動(dòng)，出口數(shù)量同比減少了4%。去年下半年以來，全球大宗原材料價(jià)格和跨境物流費(fèi)用的單邊上漲，是造成原料藥出口均價(jià)大幅上漲的主要原因，但實(shí)際上出口企業(yè)利潤(rùn)并未增加多少，屬于增收不增利；出口數(shù)量的減少，則很可能是全球原料藥需求下降或供給充足的間接證據(jù)。如此看來，今后幾年我國(guó)原料藥出口將面臨產(chǎn)能過剩逐漸嚴(yán)峻的考驗(yàn)。

如何應(yīng)對(duì)未來全球原料藥產(chǎn)能過剩的風(fēng)險(xiǎn)，在未來的國(guó)際化發(fā)展中立于不敗之地，是我國(guó)原料藥企業(yè)應(yīng)該深思熟慮、未雨綢繆的重要課題。

筆者認(rèn)為，一是要加大創(chuàng)新研發(fā)力度。產(chǎn)品開發(fā)上往結(jié)構(gòu)復(fù)雜、高附加值的細(xì)分種類上發(fā)展，獲得一定的技術(shù)門檻；工藝開發(fā)上往高效能、低污染、綠色化上升級(jí)，例如生物技術(shù)和酶法工藝；制造方式上往智能制造如連續(xù)化、自動(dòng)化、模塊化上升級(jí)。二是優(yōu)化供應(yīng)鏈體系，積極承接醫(yī)藥分工協(xié)作，深度嵌入全球藥品產(chǎn)業(yè)鏈，與上下游企業(yè)均建立長(zhǎng)久的、牢固的合作關(guān)系。三是占據(jù)成本制高點(diǎn)，在滿足環(huán)保安全要求的前提下，通過技術(shù)提升、工藝改造和規(guī)模化生產(chǎn)提高成本優(yōu)勢(shì)，同等條件下成本優(yōu)勢(shì)永遠(yuǎn)是占領(lǐng)市場(chǎng)最重要的武器。四是堅(jiān)持全球化布局，順從全球原料藥產(chǎn)業(yè)格局變化的趨勢(shì)，考慮在歐美和“一帶一路”沿線建立生產(chǎn)基地，扎根當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)，規(guī)避當(dāng)?shù)卣魏彤a(chǎn)業(yè)壁壘。五是國(guó)內(nèi)外同時(shí)發(fā)展，既重視國(guó)際市場(chǎng)，又顧及國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，提升產(chǎn)品質(zhì)量和供給服務(wù)水平，積極參與到構(gòu)建以國(guó)內(nèi)大循環(huán)為主體、國(guó)內(nèi)國(guó)際雙循環(huán)相互促進(jìn)的新發(fā)展格局中來。（作者單位：中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)）

參考資料：http://www.cnpharm.com/c/2021-09-02/801767.shtml