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PD-1賽道大火，上百家藥企猛扎推；CAR-T療法熱起來，同樣上百家藥企在排隊(duì)……

“這樣的現(xiàn)象實(shí)在太不正常了！但是這樣的現(xiàn)象實(shí)在是太泛濫了。”對于近年來國內(nèi)雨后春筍般的"me-too"藥物項(xiàng)目，一位資深醫(yī)藥研究人員向新浪醫(yī)藥感嘆到。

注：Me too藥物，指在不侵犯他人專利權(quán)情況下，對新出現(xiàn)的突破性新藥進(jìn)行分子結(jié)構(gòu)改造或修飾，尋找作用機(jī)制相同或相似，并在治療應(yīng)用上能具有某些優(yōu)點(diǎn)的新藥物。

然而即使許多人都看到泡沫所在，但是在資本的追風(fēng)下，在先行者的榜樣效應(yīng)和經(jīng)濟(jì)效應(yīng)下，再加之以CRO/CDMO配套產(chǎn)業(yè)逐漸成熟的水平支持下，不懼風(fēng)險(xiǎn)的追隨者仍然層出不窮。

直到7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心（CDE）公布了《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》的征求意見稿，徹底給"me-too"市場降了溫。

指導(dǎo)原則明確指出：新藥研發(fā)應(yīng)以為患者提供更優(yōu)的治療選擇為最高目標(biāo)，當(dāng)選擇非最優(yōu)的治療作為對照時(shí)，即使臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)研究目標(biāo)，也無法說明試驗(yàn)藥物可滿足臨床中患者的實(shí)際需要，或無法證明該藥物對患者的價(jià)值。

換言之，即之后所有跟風(fēng)的制藥企業(yè)再申報(bào)抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，需要進(jìn)行“頭對頭”對比試驗(yàn)，即打敗現(xiàn)有該適應(yīng)癥已獲批的最好藥物，否則上市沒門。

“快、準(zhǔn)、狠”！許多業(yè)內(nèi)人士一致認(rèn)為，這一政策直擊行業(yè)痛點(diǎn)，一大批偽創(chuàng)新的"me-too"藥物將迎來大清洗。

“跌、跌、跌”！而從資本市場表現(xiàn)上來看，作為me-too類藥物企業(yè)的下游研發(fā)外包服務(wù)商的CRO板塊帶頭閃崩。

制圖：rainbow

此外，恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、信達(dá)生物、百濟(jì)神州等頭部創(chuàng)新研發(fā)藥企也瘋狂殺跌。

制圖：rainbow

不過對于這樣的市場情緒，許多投資人士表示非常不解：“新政風(fēng)暴下，注定有的項(xiàng)目要涼涼，但這并不是全行業(yè)的利空，或許這只是前期漲久了的一種市場反應(yīng)。”

究竟此次抗腫瘤藥物新政會(huì)給整個(gè)行業(yè)帶來什么樣的變化？CRO賽道是否迎來真利空？誰才是真正性命攸關(guān)的利益方？新政未來如何延展？創(chuàng)新藥企又將如何應(yīng)對？

為尋找以上答案，新浪醫(yī)藥綜合采訪了資深行業(yè)專家、醫(yī)藥投資人以及創(chuàng)新藥企等多方代表。

CRO賽道丨產(chǎn)業(yè)將迎結(jié)構(gòu)分化，優(yōu)勝劣汰速度加快

對于此次CRO板塊集體大跳水，醫(yī)藥行業(yè)資深專家、英派藥業(yè)CEO包駿博士表示：“沒有想到CRO賽道會(huì)首當(dāng)其沖被殺跌，真正受到新政重大影響的應(yīng)該是一些盲目追趕的‘me-too’企業(yè)，他們可能會(huì)知難而退，面對項(xiàng)目難產(chǎn)，很多投資打水漂的問題，這才是生死攸關(guān)的事情。CRO賽道的影響應(yīng)該是業(yè)務(wù)量的減少，但是這對于CRO平臺的大小其實(shí)是影響不一的。”

可以預(yù)見的是，伴隨著一批批“me-too”企業(yè)知難而退，整個(gè)CRO行業(yè)“訂單數(shù)量減少”或成大勢所趨。

不過這些影響，真的對于整個(gè)CRO行業(yè)都是黑天鵝嗎？

1）首先，從“訂單數(shù)量”上來看，或許不應(yīng)如此悲觀。《科創(chuàng)板日報(bào)》在采訪翰頤資本投資總監(jiān)黃立時(shí)指出：“對藥物有效性的判斷必須經(jīng)臨床試驗(yàn)后才能得出結(jié)論，而藥物一旦進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，研發(fā)外包的訂單就已經(jīng)在CRO企業(yè)手中。”

而西南證券醫(yī)藥首席分析師杜向陽在接受新浪醫(yī)藥采訪時(shí)也表示：審批條件逐漸“硬核”有利于醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新升級，從長期來看，創(chuàng)新藥企業(yè)的需求是向best in class以及first in class類藥物的研發(fā)靠攏，同時(shí)企業(yè)將調(diào)整原有研發(fā)管線，剔除掉冗余或藥物前景不被看好的項(xiàng)目，進(jìn)行資源整合，更需要加大研發(fā)投入。因此，對于頭部CXO企業(yè)來說可以憑借其研發(fā)資源以及規(guī)模成本效應(yīng)優(yōu)勢滿足藥企的未來增加的創(chuàng)新需求，CXO企業(yè)訂單質(zhì)量的提升要?jiǎng)龠^數(shù)量增加的收益。

2）同時(shí)，從平臺大小以及服務(wù)領(lǐng)域上來看，有業(yè)內(nèi)人士表示，類似于藥明康德等布局全產(chǎn)業(yè)鏈、擁有平臺優(yōu)勢的和重點(diǎn)布局臨床CRO的泰格醫(yī)藥等相比，影響也有輕重之分，目前來看，資本市場對于泰格醫(yī)藥（三個(gè)交易日股價(jià)下跌21.37%）與藥明康德（三個(gè)交易日股價(jià)下跌11.97%）的反應(yīng)也不一樣。

而西南證券醫(yī)藥首席分析師杜向陽表示，長期來看，差異化CXO企業(yè)的結(jié)構(gòu)化行情將會(huì)顯現(xiàn)。在強(qiáng)調(diào)解決臨床未滿足需求的背景下，具有差異化核心競爭力的CXO企業(yè)有望突出重圍，憑借其在細(xì)分領(lǐng)域的獨(dú)特優(yōu)勢，如新型抗體類生物藥、基因療法等，以此贏得創(chuàng)新藥企的青睞，從而掌握市場定價(jià)權(quán)，實(shí)現(xiàn)業(yè)績釋放，有望完成彎道超車。總體上行業(yè)將會(huì)逐漸分化，優(yōu)勝劣汰。

3）此外，從服務(wù)對象上來看，一些國際化領(lǐng)先CRO平臺或許影響不大，因?yàn)楸旧硭麄兙褪嵌酁槿?0強(qiáng)制藥公司做純創(chuàng)新藥研發(fā)或者代工生產(chǎn)的。而客戶主要集中在國內(nèi)“me-too”企業(yè)的中小CRO平臺，受到的沖擊會(huì)較大。

當(dāng)然，領(lǐng)先的CRO平臺或許在國內(nèi)的“me-too”業(yè)務(wù)也不小，這一點(diǎn)，只能根據(jù)各家具體的“me-too”業(yè)務(wù)量來看。

4）而從資本市場上來看，一位資深醫(yī)藥投資人表示，此次CRO集體跳水，既是對前期漲太多的一種降溫，也預(yù)示著前些年CRO企業(yè)無差別全行業(yè)上漲的行情或許已經(jīng)結(jié)束，未來只有在創(chuàng)新業(yè)務(wù)上持續(xù)增長的平臺才能愈加凸顯價(jià)值，資本表現(xiàn)也會(huì)拉開差距。

值得一提的是，有業(yè)內(nèi)人士將近年來國內(nèi)CRO業(yè)務(wù)的成熟形容成為國內(nèi)“me-too”藥物迸發(fā)帶來的一種誤打誤撞的貢獻(xiàn)。

如今政策重拳出擊打擊偽創(chuàng)新，在沖擊CRO產(chǎn)業(yè)的同時(shí)，也將大大改善過去“寶貴臨床資源被占用”，“有限病人遭哄搶”的亂象，或許此番行業(yè)洗牌，能夠帶來一個(gè)更健康更能創(chuàng)造價(jià)值的CRO產(chǎn)業(yè)。

藥企態(tài)度丨新政引導(dǎo)創(chuàng)新研發(fā)資源合理配置

盡管自抗腫瘤藥物研發(fā)新政發(fā)布以來，各大頭部創(chuàng)新藥企都遭遇了無差別的殺跌，但就新浪醫(yī)藥今日采訪而言，以信達(dá)生物、復(fù)星醫(yī)藥為代表的頭部創(chuàng)新藥企對于此次新政均表示出積極態(tài)度。

信達(dá)生物方面表示：“此次指導(dǎo)原則與行業(yè)發(fā)展方向一致，同樣也是信達(dá)生物一直以來臨床開發(fā)遵循的原則和標(biāo)準(zhǔn)，相信新政有助于培養(yǎng)具有全球創(chuàng)新能力和新藥醫(yī)學(xué)開發(fā)能力的企業(yè)。”

同時(shí)，信達(dá)生物方面表示，此次新政有助于其率先搶跑、以PD-1為代表的靶點(diǎn)臨床優(yōu)勢更加突出，在如CD47、LAG-3、TIGIT等一系列潛力靶點(diǎn)的開發(fā)上以及其它創(chuàng)新管線的儲備上的差異化布局優(yōu)勢也更加明顯。信達(dá)生物有信心通過此次新政加速其海內(nèi)外創(chuàng)新步伐。

而復(fù)星醫(yī)藥方面指出：“以臨床價(jià)值以患者診療需求為導(dǎo)向是本輪醫(yī)改的核心，CDE此次新政征求意見稿目的是去偽存真，鼓勵(lì)真正有價(jià)值的抗腫瘤創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)及報(bào)批上市，引導(dǎo)創(chuàng)新研發(fā)資源合理配置，同時(shí)也為新藥進(jìn)入醫(yī)保談判，服務(wù)于臨床使用提供更多科學(xué)依據(jù)與技術(shù)支撐。”

在創(chuàng)新方面，復(fù)星醫(yī)藥表示一直長期致力于引入最新的突破性技術(shù)與產(chǎn)品，填補(bǔ)國內(nèi)空白治療領(lǐng)域（如復(fù)星凱特CAR-T療法）；first in class（如復(fù)星弘創(chuàng)ORIN1001片）、best in class（如復(fù)宏漢霖的PD1單抗的適應(yīng)癥）的研究。此外，復(fù)星醫(yī)藥正在布局的干細(xì)胞療法和mRNA腫瘤疫苗也是結(jié)合了前沿技術(shù)和精準(zhǔn)醫(yī)療，以期為腫瘤患者提供更新更有臨床價(jià)值的治療方案。

新政未來丨如何制定對照“標(biāo)準(zhǔn)”成關(guān)鍵

本次《指導(dǎo)原則》中所提及的“臨床實(shí)踐中最佳治療方式/藥物”，其中“最佳”的判斷標(biāo)準(zhǔn)引發(fā)行業(yè)諸多討論。

“什么樣的標(biāo)準(zhǔn)是最佳標(biāo)準(zhǔn)？”“有條件獲批上市的藥品可以作為最佳標(biāo)準(zhǔn)嗎？”“沒有進(jìn)入醫(yī)保的，大部分患者用不起的藥品，可以當(dāng)成最佳標(biāo)準(zhǔn)嗎？”……

英派藥業(yè)包駿博士表示，未來新政應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)上進(jìn)一步明確細(xì)化。

而翰頤資本投資總監(jiān)黃立此前在接受媒體采訪時(shí)也表示，這一“最佳”的判斷標(biāo)準(zhǔn)較難確定。比如：“單抗和雙抗都可以治療腫瘤，如何判定何者才是‘最佳’的？需要經(jīng)過多少病例的驗(yàn)證，才能證明誰才是‘金標(biāo)準(zhǔn)’？在這些沒有細(xì)化之前，大概率還是會(huì)按照老標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。”

整體而言，此次《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》在大力打擊偽創(chuàng)新的同時(shí)，也進(jìn)一步為創(chuàng)新藥企業(yè)向best in class、first in class的研發(fā)指明了方向。

藥品終究要以數(shù)據(jù)以及質(zhì)量說話，藥品競爭也一定會(huì)從me-too泛濫導(dǎo)致的價(jià)格競爭轉(zhuǎn)換為質(zhì)量競爭，因此不管是創(chuàng)新藥企還是CRO平臺，創(chuàng)新價(jià)值才是發(fā)展未來。

參考資料：

科創(chuàng)板日報(bào)：《CDE新政引CRO跳水？業(yè)內(nèi)解讀：創(chuàng)新藥迎春天 行業(yè)持續(xù)向好》

醫(yī)藥投資部落：《新政來襲，生物醫(yī)藥的洗牌時(shí)刻？》

原文：新浪醫(yī)藥（ID：sinayiyao）；新政打擊偽創(chuàng)新！CRO、創(chuàng)新藥板塊連續(xù)閃崩，多方解讀：誰將迎生死大考？https://mp.weixin.qq.com/s/Yk6mg-BDGhNHCFukbL3IbQ