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新政打擊偽創(chuàng)新!CRO、創(chuàng)新藥板塊連續(xù)閃崩,多方解讀:誰將迎生死大考?

來源:新浪醫(yī)藥   haon   2021-07-07
導讀:究竟此次讓CRO、創(chuàng)新藥板塊“抖三抖”的抗腫瘤藥物新政會給整個行業(yè)帶來什么樣的變化?CRO賽道是否真正遭遇黑天鵝?誰才是真正生死攸關的利益方?新政未來如何延展?創(chuàng)新藥企又將如何應對?為尋找以上答案,新浪醫(yī)藥綜合采訪了資深行業(yè)專家、專業(yè)證券分析師、資深醫(yī)藥投資人以及創(chuàng)新藥企等多方代表分享看法。

PD-1賽道大火,上百家藥企猛扎推;CAR-T療法熱起來,同樣上百家藥企在排隊……

“這樣的現(xiàn)象實在太不正常了!但是這樣的現(xiàn)象實在是太泛濫了。”對于近年來國內(nèi)雨后春筍般的"me-too"藥物項目,一位資深醫(yī)藥研究人員向新浪醫(yī)藥感嘆到。

注:Me too藥物,指在不侵犯他人專利權情況下,對新出現(xiàn)的突破性新藥進行分子結構改造或修飾,尋找作用機制相同或相似,并在治療應用上能具有某些優(yōu)點的新藥物。

然而即使許多人都看到泡沫所在,但是在資本的追風下,在先行者的榜樣效應和經(jīng)濟效應下,再加之以CRO/CDMO配套產(chǎn)業(yè)逐漸成熟的水平支持下,不懼風險的追隨者仍然層出不窮。

直到7月2日,國家藥品監(jiān)督管理局藥品評審中心(CDE)公布了《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》的征求意見稿,徹底給"me-too"市場降了溫。

指導原則明確指出:新藥研發(fā)應以為患者提供更優(yōu)的治療選擇為最高目標,當選擇非最優(yōu)的治療作為對照時,即使臨床試驗達到預設研究目標,也無法說明試驗藥物可滿足臨床中患者的實際需要,或無法證明該藥物對患者的價值。

換言之,即之后所有跟風的制藥企業(yè)再申報抗腫瘤藥物臨床試驗時,需要進行“頭對頭”對比試驗,即打敗現(xiàn)有該適應癥已獲批的最好藥物,否則上市沒門。

“快、準、狠”!許多業(yè)內(nèi)人士一致認為,這一政策直擊行業(yè)痛點,一大批偽創(chuàng)新的"me-too"藥物將迎來大清洗。

“跌、跌、跌”!而從資本市場表現(xiàn)上來看,作為me-too類藥物企業(yè)的下游研發(fā)外包服務商的CRO板塊帶頭閃崩。

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制圖:rainbow

此外,恒瑞醫(yī)藥、復星醫(yī)藥、信達生物、百濟神州等頭部創(chuàng)新研發(fā)藥企也瘋狂殺跌。

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制圖:rainbow

不過對于這樣的市場情緒,許多投資人士表示非常不解:“新政風暴下,注定有的項目要涼涼,但這并不是全行業(yè)的利空,或許這只是前期漲久了的一種市場反應。”

究竟此次抗腫瘤藥物新政會給整個行業(yè)帶來什么樣的變化?CRO賽道是否迎來真利空?誰才是真正性命攸關的利益方?新政未來如何延展?創(chuàng)新藥企又將如何應對?

為尋找以上答案,新浪醫(yī)藥綜合采訪了資深行業(yè)專家、醫(yī)藥投資人以及創(chuàng)新藥企等多方代表。

CRO賽道丨產(chǎn)業(yè)將迎結構分化,優(yōu)勝劣汰速度加快

對于此次CRO板塊集體大跳水,醫(yī)藥行業(yè)資深專家、英派藥業(yè)CEO包駿博士表示:“沒有想到CRO賽道會首當其沖被殺跌,真正受到新政重大影響的應該是一些盲目追趕的‘me-too’企業(yè),他們可能會知難而退,面對項目難產(chǎn),很多投資打水漂的問題,這才是生死攸關的事情。CRO賽道的影響應該是業(yè)務量的減少,但是這對于CRO平臺的大小其實是影響不一的。”

可以預見的是,伴隨著一批批“me-too”企業(yè)知難而退,整個CRO行業(yè)“訂單數(shù)量減少”或成大勢所趨。

不過這些影響,真的對于整個CRO行業(yè)都是黑天鵝嗎?

1)首先,從“訂單數(shù)量”上來看,或許不應如此悲觀。《科創(chuàng)板日報》在采訪翰頤資本投資總監(jiān)黃立時指出:“對藥物有效性的判斷必須經(jīng)臨床試驗后才能得出結論,而藥物一旦進入臨床試驗階段,研發(fā)外包的訂單就已經(jīng)在CRO企業(yè)手中。”

而西南證券醫(yī)藥首席分析師杜向陽在接受新浪醫(yī)藥采訪時也表示:審批條件逐漸“硬核”有利于醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新升級,從長期來看,創(chuàng)新藥企業(yè)的需求是向best in class以及first in class類藥物的研發(fā)靠攏,同時企業(yè)將調整原有研發(fā)管線,剔除掉冗余或藥物前景不被看好的項目,進行資源整合,更需要加大研發(fā)投入。因此,對于頭部CXO企業(yè)來說可以憑借其研發(fā)資源以及規(guī)模成本效應優(yōu)勢滿足藥企的未來增加的創(chuàng)新需求,CXO企業(yè)訂單質量的提升要勝過數(shù)量增加的收益。

2)同時,從平臺大小以及服務領域上來看,有業(yè)內(nèi)人士表示,類似于藥明康德等布局全產(chǎn)業(yè)鏈、擁有平臺優(yōu)勢的和重點布局臨床CRO的泰格醫(yī)藥等相比,影響也有輕重之分,目前來看,資本市場對于泰格醫(yī)藥(三個交易日股價下跌21.37%)與藥明康德(三個交易日股價下跌11.97%)的反應也不一樣。

而西南證券醫(yī)藥首席分析師杜向陽表示,長期來看,差異化CXO企業(yè)的結構化行情將會顯現(xiàn)。在強調解決臨床未滿足需求的背景下,具有差異化核心競爭力的CXO企業(yè)有望突出重圍,憑借其在細分領域的獨特優(yōu)勢,如新型抗體類生物藥、基因療法等,以此贏得創(chuàng)新藥企的青睞,從而掌握市場定價權,實現(xiàn)業(yè)績釋放,有望完成彎道超車。總體上行業(yè)將會逐漸分化,優(yōu)勝劣汰。

3)此外,從服務對象上來看,一些國際化領先CRO平臺或許影響不大,因為本身他們就是多為全球20強制藥公司做純創(chuàng)新藥研發(fā)或者代工生產(chǎn)的。而客戶主要集中在國內(nèi)“me-too”企業(yè)的中小CRO平臺,受到的沖擊會較大。

當然,領先的CRO平臺或許在國內(nèi)的“me-too”業(yè)務也不小,這一點,只能根據(jù)各家具體的“me-too”業(yè)務量來看。

4)而從資本市場上來看,一位資深醫(yī)藥投資人表示,此次CRO集體跳水,既是對前期漲太多的一種降溫,也預示著前些年CRO企業(yè)無差別全行業(yè)上漲的行情或許已經(jīng)結束,未來只有在創(chuàng)新業(yè)務上持續(xù)增長的平臺才能愈加凸顯價值,資本表現(xiàn)也會拉開差距。

值得一提的是,有業(yè)內(nèi)人士將近年來國內(nèi)CRO業(yè)務的成熟形容成為國內(nèi)“me-too”藥物迸發(fā)帶來的一種誤打誤撞的貢獻。

如今政策重拳出擊打擊偽創(chuàng)新,在沖擊CRO產(chǎn)業(yè)的同時,也將大大改善過去“寶貴臨床資源被占用”,“有限病人遭哄搶”的亂象,或許此番行業(yè)洗牌,能夠帶來一個更健康更能創(chuàng)造價值的CRO產(chǎn)業(yè)。

藥企態(tài)度丨新政引導創(chuàng)新研發(fā)資源合理配置

盡管自抗腫瘤藥物研發(fā)新政發(fā)布以來,各大頭部創(chuàng)新藥企都遭遇了無差別的殺跌,但就新浪醫(yī)藥今日采訪而言,以信達生物、復星醫(yī)藥為代表的頭部創(chuàng)新藥企對于此次新政均表示出積極態(tài)度。

信達生物方面表示:“此次指導原則與行業(yè)發(fā)展方向一致,同樣也是信達生物一直以來臨床開發(fā)遵循的原則和標準,相信新政有助于培養(yǎng)具有全球創(chuàng)新能力和新藥醫(yī)學開發(fā)能力的企業(yè)。”

同時,信達生物方面表示,此次新政有助于其率先搶跑、以PD-1為代表的靶點臨床優(yōu)勢更加突出,在如CD47、LAG-3、TIGIT等一系列潛力靶點的開發(fā)上以及其它創(chuàng)新管線的儲備上的差異化布局優(yōu)勢也更加明顯。信達生物有信心通過此次新政加速其海內(nèi)外創(chuàng)新步伐。

而復星醫(yī)藥方面指出:“以臨床價值以患者診療需求為導向是本輪醫(yī)改的核心,CDE此次新政征求意見稿目的是去偽存真,鼓勵真正有價值的抗腫瘤創(chuàng)新藥進入臨床試驗及報批上市,引導創(chuàng)新研發(fā)資源合理配置,同時也為新藥進入醫(yī)保談判,服務于臨床使用提供更多科學依據(jù)與技術支撐。”

在創(chuàng)新方面,復星醫(yī)藥表示一直長期致力于引入最新的突破性技術與產(chǎn)品,填補國內(nèi)空白治療領域(如復星凱特CAR-T療法);first in class(如復星弘創(chuàng)ORIN1001片)、best in class(如復宏漢霖的PD1單抗的適應癥)的研究。此外,復星醫(yī)藥正在布局的干細胞療法和mRNA腫瘤疫苗也是結合了前沿技術和精準醫(yī)療,以期為腫瘤患者提供更新更有臨床價值的治療方案。

新政未來丨如何制定對照“標準”成關鍵

本次《指導原則》中所提及的“臨床實踐中最佳治療方式/藥物”,其中“最佳”的判斷標準引發(fā)行業(yè)諸多討論。

“什么樣的標準是最佳標準?”“有條件獲批上市的藥品可以作為最佳標準嗎?”“沒有進入醫(yī)保的,大部分患者用不起的藥品,可以當成最佳標準嗎?”……

英派藥業(yè)包駿博士表示,未來新政應在標準上進一步明確細化。

而翰頤資本投資總監(jiān)黃立此前在接受媒體采訪時也表示,這一“最佳”的判斷標準較難確定。比如:“單抗和雙抗都可以治療腫瘤,如何判定何者才是‘最佳’的?需要經(jīng)過多少病例的驗證,才能證明誰才是‘金標準’?在這些沒有細化之前,大概率還是會按照老標準實施。”

整體而言,此次《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》在大力打擊偽創(chuàng)新的同時,也進一步為創(chuàng)新藥企業(yè)向best in class、first in class的研發(fā)指明了方向。

藥品終究要以數(shù)據(jù)以及質量說話,藥品競爭也一定會從me-too泛濫導致的價格競爭轉換為質量競爭,因此不管是創(chuàng)新藥企還是CRO平臺,創(chuàng)新價值才是發(fā)展未來。


參考資料:

科創(chuàng)板日報:《CDE新政引CRO跳水?業(yè)內(nèi)解讀:創(chuàng)新藥迎春天 行業(yè)持續(xù)向好》

醫(yī)藥投資部落:《新政來襲,生物醫(yī)藥的洗牌時刻?》



原文:新浪醫(yī)藥(ID:sinayiyao);新政打擊偽創(chuàng)新!CRO、創(chuàng)新藥板塊連續(xù)閃崩,多方解讀:誰將迎生死大考?https://mp.weixin.qq.com/s/Yk6mg-BDGhNHCFukbL3IbQ

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