PD-1賽道大火,上百家藥企猛扎推;CAR-T療法熱起來(lái),同樣上百家藥企在排隊(duì)……
“這樣的現(xiàn)象實(shí)在太不正常了!但是這樣的現(xiàn)象實(shí)在是太泛濫了。”對(duì)于近年來(lái)國(guó)內(nèi)雨后春筍般的"me-too"藥物項(xiàng)目,一位資深醫(yī)藥研究人員向新浪醫(yī)藥感嘆到。
注:Me too藥物,指在不侵犯他人專(zhuān)利權(quán)情況下,對(duì)新出現(xiàn)的突破性新藥進(jìn)行分子結(jié)構(gòu)改造或修飾,尋找作用機(jī)制相同或相似,并在治療應(yīng)用上能具有某些優(yōu)點(diǎn)的新藥物。
然而即使許多人都看到泡沫所在,但是在資本的追風(fēng)下,在先行者的榜樣效應(yīng)和經(jīng)濟(jì)效應(yīng)下,再加之以CRO/CDMO配套產(chǎn)業(yè)逐漸成熟的水平支持下,不懼風(fēng)險(xiǎn)的追隨者仍然層出不窮。
直到7月2日,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)審中心(CDE)公布了《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》的征求意見(jiàn)稿,徹底給"me-too"市場(chǎng)降了溫。
指導(dǎo)原則明確指出:新藥研發(fā)應(yīng)以為患者提供更優(yōu)的治療選擇為最高目標(biāo),當(dāng)選擇非最優(yōu)的治療作為對(duì)照時(shí),即使臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)設(shè)研究目標(biāo),也無(wú)法說(shuō)明試驗(yàn)藥物可滿(mǎn)足臨床中患者的實(shí)際需要,或無(wú)法證明該藥物對(duì)患者的價(jià)值。
換言之,即之后所有跟風(fēng)的制藥企業(yè)再申報(bào)抗腫瘤藥物臨床試驗(yàn)時(shí),需要進(jìn)行“頭對(duì)頭”對(duì)比試驗(yàn),即打敗現(xiàn)有該適應(yīng)癥已獲批的最好藥物,否則上市沒(méi)門(mén)。
“快、準(zhǔn)、狠”!許多業(yè)內(nèi)人士一致認(rèn)為,這一政策直擊行業(yè)痛點(diǎn),一大批偽創(chuàng)新的"me-too"藥物將迎來(lái)大清洗。
“跌、跌、跌”!而從資本市場(chǎng)表現(xiàn)上來(lái)看,作為me-too類(lèi)藥物企業(yè)的下游研發(fā)外包服務(wù)商的CRO板塊帶頭閃崩。
制圖:rainbow
此外,恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、信達(dá)生物、百濟(jì)神州等頭部創(chuàng)新研發(fā)藥企也瘋狂殺跌。
制圖:rainbow
不過(guò)對(duì)于這樣的市場(chǎng)情緒,許多投資人士表示非常不解:“新政風(fēng)暴下,注定有的項(xiàng)目要涼涼,但這并不是全行業(yè)的利空,或許這只是前期漲久了的一種市場(chǎng)反應(yīng)。”
究竟此次抗腫瘤藥物新政會(huì)給整個(gè)行業(yè)帶來(lái)什么樣的變化?CRO賽道是否迎來(lái)真利空?誰(shuí)才是真正性命攸關(guān)的利益方?新政未來(lái)如何延展?創(chuàng)新藥企又將如何應(yīng)對(duì)?
為尋找以上答案,新浪醫(yī)藥綜合采訪(fǎng)了資深行業(yè)專(zhuān)家、醫(yī)藥投資人以及創(chuàng)新藥企等多方代表。
CRO賽道丨產(chǎn)業(yè)將迎結(jié)構(gòu)分化,優(yōu)勝劣汰速度加快
對(duì)于此次CRO板塊集體大跳水,醫(yī)藥行業(yè)資深專(zhuān)家、英派藥業(yè)CEO包駿博士表示:“沒(méi)有想到CRO賽道會(huì)首當(dāng)其沖被殺跌,真正受到新政重大影響的應(yīng)該是一些盲目追趕的‘me-too’企業(yè),他們可能會(huì)知難而退,面對(duì)項(xiàng)目難產(chǎn),很多投資打水漂的問(wèn)題,這才是生死攸關(guān)的事情。CRO賽道的影響應(yīng)該是業(yè)務(wù)量的減少,但是這對(duì)于CRO平臺(tái)的大小其實(shí)是影響不一的。”
可以預(yù)見(jiàn)的是,伴隨著一批批“me-too”企業(yè)知難而退,整個(gè)CRO行業(yè)“訂單數(shù)量減少”或成大勢(shì)所趨。
不過(guò)這些影響,真的對(duì)于整個(gè)CRO行業(yè)都是黑天鵝嗎?
1)首先,從“訂單數(shù)量”上來(lái)看,或許不應(yīng)如此悲觀。《科創(chuàng)板日?qǐng)?bào)》在采訪(fǎng)翰頤資本投資總監(jiān)黃立時(shí)指出:“對(duì)藥物有效性的判斷必須經(jīng)臨床試驗(yàn)后才能得出結(jié)論,而藥物一旦進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段,研發(fā)外包的訂單就已經(jīng)在CRO企業(yè)手中。”
而西南證券醫(yī)藥首席分析師杜向陽(yáng)在接受新浪醫(yī)藥采訪(fǎng)時(shí)也表示:審批條件逐漸“硬核”有利于醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新升級(jí),從長(zhǎng)期來(lái)看,創(chuàng)新藥企業(yè)的需求是向best in class以及first in class類(lèi)藥物的研發(fā)靠攏,同時(shí)企業(yè)將調(diào)整原有研發(fā)管線(xiàn),剔除掉冗余或藥物前景不被看好的項(xiàng)目,進(jìn)行資源整合,更需要加大研發(fā)投入。因此,對(duì)于頭部CXO企業(yè)來(lái)說(shuō)可以憑借其研發(fā)資源以及規(guī)模成本效應(yīng)優(yōu)勢(shì)滿(mǎn)足藥企的未來(lái)增加的創(chuàng)新需求,CXO企業(yè)訂單質(zhì)量的提升要?jiǎng)龠^(guò)數(shù)量增加的收益。
2)同時(shí),從平臺(tái)大小以及服務(wù)領(lǐng)域上來(lái)看,有業(yè)內(nèi)人士表示,類(lèi)似于藥明康德等布局全產(chǎn)業(yè)鏈、擁有平臺(tái)優(yōu)勢(shì)的和重點(diǎn)布局臨床CRO的泰格醫(yī)藥等相比,影響也有輕重之分,目前來(lái)看,資本市場(chǎng)對(duì)于泰格醫(yī)藥(三個(gè)交易日股價(jià)下跌21.37%)與藥明康德(三個(gè)交易日股價(jià)下跌11.97%)的反應(yīng)也不一樣。
而西南證券醫(yī)藥首席分析師杜向陽(yáng)表示,長(zhǎng)期來(lái)看,差異化CXO企業(yè)的結(jié)構(gòu)化行情將會(huì)顯現(xiàn)。在強(qiáng)調(diào)解決臨床未滿(mǎn)足需求的背景下,具有差異化核心競(jìng)爭(zhēng)力的CXO企業(yè)有望突出重圍,憑借其在細(xì)分領(lǐng)域的獨(dú)特優(yōu)勢(shì),如新型抗體類(lèi)生物藥、基因療法等,以此贏得創(chuàng)新藥企的青睞,從而掌握市場(chǎng)定價(jià)權(quán),實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)釋放,有望完成彎道超車(chē)。總體上行業(yè)將會(huì)逐漸分化,優(yōu)勝劣汰。
3)此外,從服務(wù)對(duì)象上來(lái)看,一些國(guó)際化領(lǐng)先CRO平臺(tái)或許影響不大,因?yàn)楸旧硭麄兙褪嵌酁槿?0強(qiáng)制藥公司做純創(chuàng)新藥研發(fā)或者代工生產(chǎn)的。而客戶(hù)主要集中在國(guó)內(nèi)“me-too”企業(yè)的中小CRO平臺(tái),受到的沖擊會(huì)較大。
當(dāng)然,領(lǐng)先的CRO平臺(tái)或許在國(guó)內(nèi)的“me-too”業(yè)務(wù)也不小,這一點(diǎn),只能根據(jù)各家具體的“me-too”業(yè)務(wù)量來(lái)看。
4)而從資本市場(chǎng)上來(lái)看,一位資深醫(yī)藥投資人表示,此次CRO集體跳水,既是對(duì)前期漲太多的一種降溫,也預(yù)示著前些年CRO企業(yè)無(wú)差別全行業(yè)上漲的行情或許已經(jīng)結(jié)束,未來(lái)只有在創(chuàng)新業(yè)務(wù)上持續(xù)增長(zhǎng)的平臺(tái)才能愈加凸顯價(jià)值,資本表現(xiàn)也會(huì)拉開(kāi)差距。
值得一提的是,有業(yè)內(nèi)人士將近年來(lái)國(guó)內(nèi)CRO業(yè)務(wù)的成熟形容成為國(guó)內(nèi)“me-too”藥物迸發(fā)帶來(lái)的一種誤打誤撞的貢獻(xiàn)。
如今政策重拳出擊打擊偽創(chuàng)新,在沖擊CRO產(chǎn)業(yè)的同時(shí),也將大大改善過(guò)去“寶貴臨床資源被占用”,“有限病人遭哄搶”的亂象,或許此番行業(yè)洗牌,能夠帶來(lái)一個(gè)更健康更能創(chuàng)造價(jià)值的CRO產(chǎn)業(yè)。
藥企態(tài)度丨新政引導(dǎo)創(chuàng)新研發(fā)資源合理配置
盡管自抗腫瘤藥物研發(fā)新政發(fā)布以來(lái),各大頭部創(chuàng)新藥企都遭遇了無(wú)差別的殺跌,但就新浪醫(yī)藥今日采訪(fǎng)而言,以信達(dá)生物、復(fù)星醫(yī)藥為代表的頭部創(chuàng)新藥企對(duì)于此次新政均表示出積極態(tài)度。
信達(dá)生物方面表示:“此次指導(dǎo)原則與行業(yè)發(fā)展方向一致,同樣也是信達(dá)生物一直以來(lái)臨床開(kāi)發(fā)遵循的原則和標(biāo)準(zhǔn),相信新政有助于培養(yǎng)具有全球創(chuàng)新能力和新藥醫(yī)學(xué)開(kāi)發(fā)能力的企業(yè)。”
同時(shí),信達(dá)生物方面表示,此次新政有助于其率先搶跑、以PD-1為代表的靶點(diǎn)臨床優(yōu)勢(shì)更加突出,在如CD47、LAG-3、TIGIT等一系列潛力靶點(diǎn)的開(kāi)發(fā)上以及其它創(chuàng)新管線(xiàn)的儲(chǔ)備上的差異化布局優(yōu)勢(shì)也更加明顯。信達(dá)生物有信心通過(guò)此次新政加速其海內(nèi)外創(chuàng)新步伐。
而復(fù)星醫(yī)藥方面指出:“以臨床價(jià)值以患者診療需求為導(dǎo)向是本輪醫(yī)改的核心,CDE此次新政征求意見(jiàn)稿目的是去偽存真,鼓勵(lì)真正有價(jià)值的抗腫瘤創(chuàng)新藥進(jìn)入臨床試驗(yàn)及報(bào)批上市,引導(dǎo)創(chuàng)新研發(fā)資源合理配置,同時(shí)也為新藥進(jìn)入醫(yī)保談判,服務(wù)于臨床使用提供更多科學(xué)依據(jù)與技術(shù)支撐。”
在創(chuàng)新方面,復(fù)星醫(yī)藥表示一直長(zhǎng)期致力于引入最新的突破性技術(shù)與產(chǎn)品,填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白治療領(lǐng)域(如復(fù)星凱特CAR-T療法);first in class(如復(fù)星弘創(chuàng)ORIN1001片)、best in class(如復(fù)宏漢霖的PD1單抗的適應(yīng)癥)的研究。此外,復(fù)星醫(yī)藥正在布局的干細(xì)胞療法和mRNA腫瘤疫苗也是結(jié)合了前沿技術(shù)和精準(zhǔn)醫(yī)療,以期為腫瘤患者提供更新更有臨床價(jià)值的治療方案。
新政未來(lái)丨如何制定對(duì)照“標(biāo)準(zhǔn)”成關(guān)鍵
本次《指導(dǎo)原則》中所提及的“臨床實(shí)踐中最佳治療方式/藥物”,其中“最佳”的判斷標(biāo)準(zhǔn)引發(fā)行業(yè)諸多討論。
“什么樣的標(biāo)準(zhǔn)是最佳標(biāo)準(zhǔn)?”“有條件獲批上市的藥品可以作為最佳標(biāo)準(zhǔn)嗎?”“沒(méi)有進(jìn)入醫(yī)保的,大部分患者用不起的藥品,可以當(dāng)成最佳標(biāo)準(zhǔn)嗎?”……
英派藥業(yè)包駿博士表示,未來(lái)新政應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)上進(jìn)一步明確細(xì)化。
而翰頤資本投資總監(jiān)黃立此前在接受媒體采訪(fǎng)時(shí)也表示,這一“最佳”的判斷標(biāo)準(zhǔn)較難確定。比如:“單抗和雙抗都可以治療腫瘤,如何判定何者才是‘最佳’的?需要經(jīng)過(guò)多少病例的驗(yàn)證,才能證明誰(shuí)才是‘金標(biāo)準(zhǔn)’?在這些沒(méi)有細(xì)化之前,大概率還是會(huì)按照老標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施。”
整體而言,此次《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》在大力打擊偽創(chuàng)新的同時(shí),也進(jìn)一步為創(chuàng)新藥企業(yè)向best in class、first in class的研發(fā)指明了方向。
藥品終究要以數(shù)據(jù)以及質(zhì)量說(shuō)話(huà),藥品競(jìng)爭(zhēng)也一定會(huì)從me-too泛濫導(dǎo)致的價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)轉(zhuǎn)換為質(zhì)量競(jìng)爭(zhēng),因此不管是創(chuàng)新藥企還是CRO平臺(tái),創(chuàng)新價(jià)值才是發(fā)展未來(lái)。
參考資料:
科創(chuàng)板日?qǐng)?bào):《CDE新政引CRO跳水?業(yè)內(nèi)解讀:創(chuàng)新藥迎春天 行業(yè)持續(xù)向好》
醫(yī)藥投資部落:《新政來(lái)襲,生物醫(yī)藥的洗牌時(shí)刻?》
原文:新浪醫(yī)藥(ID:sinayiyao);新政打擊偽創(chuàng)新!CRO、創(chuàng)新藥板塊連續(xù)閃崩,多方解讀:誰(shuí)將迎生死大考?https://mp.weixin.qq.com/s/Yk6mg-BDGhNHCFukbL3IbQ
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