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諾誠健華BTK抑制劑奧布替尼獲美國FDA突破性療法認(rèn)定;RTK抑制劑ICP-033獲批臨床

來源:諾誠健華      2021-06-28
導(dǎo)讀:?6月28日,諾誠健華宣布其自主研發(fā)的布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑奧布替尼獲美國FDA突破性療法認(rèn)定。此前6月24日,諾誠健華宣布其自主研發(fā)的新型多靶點(diǎn)RTK抑制劑ICP-033在中國獲批臨床。

諾誠健華BTK抑制劑奧布替尼獲美國FDA突破性療法認(rèn)定

2021年6月28日,中國北京——生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華(香港聯(lián)交所代碼:09969)今天宣布,公司自主研發(fā)的布魯頓酪氨酸激酶(BTK)抑制劑奧布替尼獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予突破性療法認(rèn)定(Breakthrough Therapy Designation),用于治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤(R/R MCL)。去年年底,奧布替尼治療MCL獲得美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定。

奧布替尼是諾誠健華自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥,是具有高度靶點(diǎn)選擇性的新型BTK抑制劑,用于治療淋巴瘤及自身免疫性疾病。2020年12月25日,奧布替尼獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市,用于治療復(fù)發(fā)/難治慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(SLL)、以及R/R MCL 兩項適應(yīng)癥。

套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)通常是一種侵襲性較強(qiáng)的非霍奇金淋巴瘤(NHL),起源于“套區(qū)”的B細(xì)胞。

諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼CEO崔霽松博士說:“非常自豪,奧布替尼在獲得孤兒藥資格認(rèn)定后,再獲突破性療法認(rèn)定。秉承‘科學(xué)驅(qū)動創(chuàng)新 患者所需為本’的理念,我們正在加速推進(jìn)奧布替尼在中國、美國及全球多中心、多適應(yīng)癥的臨床試驗,以早日造福全球患者?!?/p>

突破性療法認(rèn)定是美國FDA加速藥品研發(fā)和審評的重要審評程序,主要適用于治療嚴(yán)重或危及生命的疾病的創(chuàng)新藥物。獲得這些資格不僅意味著FDA對這些創(chuàng)新藥治療潛力的認(rèn)可,也意味著醫(yī)藥公司可以和FDA有更多的溝通交流機(jī)會,加快整個進(jìn)程。


諾誠健華自主研發(fā)的新型多靶點(diǎn)RTK抑制劑ICP-033獲批臨床

2021年6月24日,中國北京——生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華(香港聯(lián)交所代碼:09969)今天宣布,公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》,公司自主研發(fā)的新型多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶(RTK)抑制劑ICP-033已獲批開展臨床試驗,這也是公司第六款進(jìn)入臨床階段的創(chuàng)新藥。

ICP-033是諾誠健華具有全球自主知識產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥,計劃單用或/和免疫療法及其他靶向藥聯(lián)合治療肝癌、腎細(xì)胞癌、大腸癌及其他實體腫瘤。

ICP-033是一種新型多靶點(diǎn)受體酪氨酸激酶抑制劑,可選擇性抑制盤狀結(jié)構(gòu)域受體1/2(DDR1/2)、血管內(nèi)皮生長因子受體2/3(VEGFR 2/3)以及血小板衍生生長因子受體(PDGFR α/β)等受體酪氨酸激酶。通過作用于內(nèi)皮細(xì)胞、周細(xì)胞以及基質(zhì)的多重協(xié)同機(jī)制,ICP-033可抑制腫瘤血管生成,還可以改善腫瘤微環(huán)境,解除免疫抑制,抑制腫瘤的生長、侵襲和轉(zhuǎn)移,從而發(fā)揮更好的抗腫瘤效應(yīng)。

諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼CEO崔霽松博士說:“繼今年5月新型酪氨酸激酶2(TYK2)抑制劑ICP-332獲批臨床之后,ICP-033成為我們今年第二個獲批臨床的新藥。ICP-033將進(jìn)一步豐富我們在實體瘤領(lǐng)域的產(chǎn)品管線,為全球癌癥患者提供更多治療選擇?!?/p>


關(guān)于諾誠健華

諾誠健華(香港聯(lián)交所代碼:09969)是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司,專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病治療領(lǐng)域的一類新藥研制,適用于中國病人高發(fā)的淋巴瘤、肝癌、膽管癌、尿路上皮癌等多種惡性腫瘤及自身免疫性疾病?,F(xiàn)有多個新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、美國新澤西和波士頓均設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。


參考資料:https://cn.innocarepharma.com/cn/media/press-release/20210628/

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